[发明专利]一种白蚁巢胶囊的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂质量控制领域，特别涉及一种白蚁巢胶囊的质量控制方法。

背景技术

白蚁巢是白蚁群体及其菌圃的干燥体。其中，白蚁主要是黑翅土白蚁（Odontotermes formosanus Shiraki）或黄翅大白蚁（Macrotermes barneyi Light），菌圃以鸡枞菌（Termitomyces albuminosus(Berk)Heim）为主。有关白蚁及其菌圃的药用价值，在中医药中已有相关研究和报道。李时珍在《本草纲目》中写道：“白蚁泥，主旨恶疮肿毒，用松木上者，同黄丹各炒黑，研和香渍涂之，取愈乃止”，鸡枞菌“气味甘、平、无毒。主治益胃，清神，治痔”。《中国药海》也指出其性味归经“甘、平。无毒。入心、肺、脾三经，主治健脾和胃、益气清神。”

白蚁巢中含有人体所需的多种氨基酸和多种微量元素，其中主要含有以下氨基酸：鸟氨酸、天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、胱氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、赖氨酸、组氨酸、精氨酸和氨基丁酸等。脯氨酸可加快伤口愈合。酪氨酸可以治疗肝昏迷是制备甲状腺素肾上腺素的原料。L-天冬氨基酸盐用于治疗肝疾患和保护心肌以及抗疲劳等。亮氨酸缺乏可使补体C3水平下降，异亮氨酸缺乏仅使动物腹腔渗出液中的运铁蛋白水平下降。精氨酸还是治疗精子不足的男性不育症的常用药。氨基丁酸具有多方面的生理活性、除降血压、抗惊厥、利尿、扩张血管外、作为氨基酸的传递质以及促进脑代谢作用。

CN951077287公开了一种包含白蚁种群及其主巢菌圃的药物组合物及其应用，该药物组合物具有治疗慢性肝炎、消炎镇痛、治疗关节炎、不孕症等多种疾病的功效。CN102138940公开了一种白蚁巢胶囊的生产方法，该方法制备得到的白蚁巢胶囊疗效好、无毒副作用，含有效成分多，临床药效显著。

然而，现有白蚁巢胶囊的质量控制通常采用定性的方法来确定，这些方法存在特征性不强、定性结果不准确、重复性不好等缺陷，导致现有白蚁巢胶囊的质量难以控制。

发明内容

发明目的：本发明的目的是提供一种测定结果准确的白蚁巢胶囊质量控制的方法。

技术方案：本发明提供的一种白蚁巢胶囊的质量控制方法，该质量控制方法包括性状、紫外鉴别、薄层鉴别、含量测定。

其中，所述含量测定为以氨基酸为对照，在紫外分光光度计570nm波长处测定总氨基酸的含量。

该白蚁巢胶囊的质量控制方法，具体为：

（1）性状：

所述白蚁巢胶囊内容物为棕色的粉末；气微，味微酸；

（2）鉴别：

取白蚁巢胶囊内容物，以水溶解，所述白蚁巢胶囊内容物与水的用量比为1g：10ml，水浴温热10-15分钟溶解，冷却、过滤，得滤液；

取滤液点于滤纸上，喷以0.25%茚三酮乙醇液，在100±10℃的烘箱中放置2-4min，呈紫红色斑点；

取滤液点于滤纸上，喷以吲哚醌试剂，在100±10℃的烘箱中放置2-4min，呈桃红色斑点；

取滤液1ml，加4%碳酸钠溶液1ml，在沸水浴中加热2-4min，置冰浴中冷却，加重氮化试剂2滴，溶液呈红色；

（3）薄层鉴别：

薄层供试品准备：取白蚁巢胶囊内容物，以水超声提取15-30min，所述白蚁巢胶囊内容物：水的用量比为1g：10ml，过滤，即得薄层供试品溶液；

以亮氨酸水溶液、谷氨酸水溶液为对照，将薄层供试品溶液和对照分别点于硅胶薄层板上，正丁醇∶冰醋酸∶水为展开剂，所述正丁醇∶冰醋酸∶水的用量比为4∶1∶1，喷以0.25%茚三酮乙醇液显色，在100±10℃的烘箱中放置2-4min，呈紫红色斑点；

（4）总氨基酸含量测定：

对照品溶液准备：取氨基酸对照品0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解、定容，精密量取10ml，置于100ml量瓶中，定容，即得对照品溶液；该对照品溶液的浓度为200μg/ml；

标准曲线的制备：精密量取对照品溶液0.0ml、0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0mL，分别置于25ml量瓶中，加水至4ml，加入20g/L的茚三酮溶液和pH为8.04的磷酸盐缓冲溶液各1mL，混匀，水浴加热15min，取出迅速冷至室温，加水至刻度，摇匀，静置15min，在570nm波长下，以0ml对照品溶液为空白，以紫外分光光度法，在570nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线；