[发明专利]异烟肼组合物冻干口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种异烟肼组合物，其特征在于，该组合物包括如下组分及组分数量比：

2.根据权利要求1所述的异烟肼组合物，其特征在于，所述异烟肼组合物各组分的优选组分数量比为：

3.一种含有权利要求1所述组合物的异烟肼组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，由如下组分及组分数量比制备而成：

4.根据权利要求3所述的异烟肼组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，制备异烟肼组合物冻干口腔崩解片各组分的优选组分数量比为：

5.一种权利要求3所述异烟肼组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于，该制备方法的具体步骤为：

a）向处方量的注射用水中，在搅拌状态下缓慢加入处方量的异烟肼，制备溶液a；

b）将处方量的甘露醇、三氯蔗糖加入加入溶液a，搅拌至完全溶解，制备溶液b；

c）将处方量的明胶溶于处方用水量20%—30%的注射用水中，加热至完全溶解，制备溶液c；

d）合并上述a、b、c三种溶液并搅拌均匀，用碳酸氢钠调节PH值至6.0—8.0；

e）根据异烟肼组合物冻干口腔崩解片规格，确定装量后，将合并后的药液按装量移至盛药皿中，并放入冷冻干燥箱中，对药液进行冷冻、抽真空干燥，控制水分含量不超过1.0%；

f）待异烟肼组合物冻干口腔崩解片干燥后，在冷冻干燥箱中密封；

g）将冷冻好的药剂取出冷冻干燥箱后切割盛药皿，并进行成品包装。

6.根据权利要求5所述的异烟肼组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于：所述异烟肼组合物冻干口腔崩解片规格为50mg/片、100mg/片或300mg/片。