[发明专利]注射用美洛西林钠的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种美洛西林药物组合物，其为美洛西林纳米粒注射剂，其中，所述的注射剂由美洛西林、纳米粒载体材料、表面稳定剂、赋形剂组成，其中，各组分重量份数为：

美洛西林1份

载体材料3-10份

表面稳定剂0.03-0.1份

赋形剂2-8份

这里所述载体材料为氰基丙烯酸烷酯：所述的氰基丙烯算烷酯选自氰基丙烯酸甲酯、氰基丙烯酸乙酯、氰基丙烯酸丙酯，氰基丙烯酸正丁酯、氰基丙烯酸异丁酯中的一种；所述表面稳定剂为非离子型表面稳定剂；所述的非离子型表面稳定剂选自聚乙二醇、泊洛沙姆。

2.根据权利要求1所述的美洛西林药物组合物，其中各组分重量份数为：

美洛西林  1份

载体材料4-6份

表面稳定剂0.04-0.06份

赋形剂4-6份。

3.根据权利要求2所述的美洛西林药物组合物，其中各组分重量份数为：

美洛西林1份

载体材料 5份

表面稳定剂0.05份

赋形剂5份。

4.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的美洛西林药物组合物，其中所述赋形剂选水解明胶、甘氨酸、谷氨酸、乳糖、葡萄糖、山梨醇、甘露醇、木糖醇中的一种或几种。

5.根据权利要求4所述的美洛西林药物组合物，其中所述的赋形剂选自乳糖或山梨醇。

6.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的美洛西林药物组合物，其中通过光分散法测定，其有效平均粒度为10-200nm。

7.根据权利要求6所述的美洛西林药物组合物，其中至少80%的美洛西林的粒度小于有效平均值。

8.根据权利要求7所述的美洛西林药物组合物，其中至少95%的美洛西林的粒度小于有效平均值。

9.权利要求1至8中任一权利要求所述美洛西林药物组合物的制备方法，包括如下步骤：

（1）将美洛西林钠、稳定剂加入注射用水中，搅拌使溶解，以酸调节PH值至1.0-3.0；

（2）向上述溶液中加入载体材料，室温搅拌4-6h，加入赋形剂搅拌使溶解，以碱调节PH值至6.0-8.0；

（3）采用0.22μm微孔滤膜过滤，得到美洛西林钠纳米粒溶液；

（4）将上述溶液分装至灭菌后的西林瓶中，用冷冻干燥机冻干，无菌胶塞封口，最后在用无菌铝盖进行扎盖密封，得到美洛西林纳米粒注射剂。