[发明专利]免疫球蛋白制剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201210292453.7 | 申请日： | 2004-02-09 |
| 公开（公告）号： | CN103040732A | 公开（公告）日： | 2013-04-17 |
| 发明（设计）人： | D.J.伯克;S.E.布克利;S.R.莱尔曼;B.H.奥康诺尔;J.卡拉维;C.菲利普斯 | 申请（专利权）人： | 伊兰药品公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K39/395;A61K47/34 |
| 代理公司： | 中国专利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 郭文洁;权陆军 |
| 地址： | 美国加利*** | 国省代码： | 美国;US |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 免疫球蛋白 制剂 及其 制备 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种用于皮下给予的稳定的水性药物制剂，所述药物制剂包含0.1mg/mL至200mg/mL那他珠单抗、0.001％至2.0％w/v聚山梨酯80、磷酸盐缓冲液和氯化钠。
2.权利要求1的制剂，其中所述那他珠单抗的含量为150mg/mL。
3.权利要求1的制剂，其中所述磷酸盐缓冲液的量为约10mM。
4.权利要求1的制剂，其中所述制剂的pH为3.0至7.0。
5.权利要求4的制剂，其中pH为5.5至6.5。
6.权利要求1的制剂，其中所述制剂是等渗的。
7.一种稳定的水性制剂，其包含
150mg/mL那他珠单抗；
140mM氯化钠；
0.0001％-2％(w/v)聚山梨酯80；以及
10mM磷酸钠。
8.权利要求7的制剂，其中所述制剂在2℃至8℃的温度时稳定六个月。
9.一种制备用于皮下给予的稳定的制剂的方法，所述方法包括将磷酸钠、氯化钠、0.001％至2.0％(w/v)聚山梨酯80和那他珠单抗混合，并用磷酸将所得混合物的pH调至pH 5.5至6.5。
10.权利要求9的稳定的制剂的制备方法，其中那他珠单抗的含量是150mg/mL，磷酸钠的含量为10mM，氯化钠的含量为140mM，和所述聚山梨酯80含量为0.0001％-2％(w/v)。
11.一种产品，所述产品包括容纳有权利要求1-10中任一项的用于皮下给予的稳定的水性药物制剂的容器。
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