[发明专利]一种含TPGS的性激素微纳米人体注射乳剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含TPGS的性激素微纳米人体注射乳剂，其特征在于：该微纳米乳剂中90％的乳粒粒径不超过200nm，该乳粒的平均粒径不超过180nm；所述微纳米乳剂的有效成分为性激素和TPGS，溶剂为水；其中性激素和TPGS的重量百分比为：

性激素            0.001％～10％

TPGS              0.01％～20％。

2.根据权利要求1所述的含TPGS的性激素微纳米人体注射乳剂，其特征在于：所述性激素的微纳米乳剂的平均粒径为100～180nm。

3.根据权利要求1所述的含TPGS的性激素微纳米人体注射乳剂，其特征在于：所述性激素的微纳米乳剂还包括有助表面活性剂，助表面活性剂为聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯-15、醇酯醚、泊洛沙姆、聚乙二醇、环氧乙烷-环氧丙烷共聚物、磷脂或蛋黄卵磷脂中的一种或任意几种组合物；所述助表面活性剂的添加量占总组分重量百分比为：0.1～10％。

4.根据权利要求1所述的含TPGS的性激素微纳米人体注射乳剂，其特征在于：所述性激素的微纳米乳剂还包括有共溶剂，共溶剂选用极性溶剂聚乙二醇，或非极性溶剂甘油三酯；所述共溶剂的添加量占总组分重量百分比为：0.01～5％。

5.根据权利要求1所述的含TPGS的性激素微纳米人体注射乳剂，其特征在于：所述性激素的微纳米乳剂还包括有pH值调节剂，pH值调节剂选用柠檬酸、山梨酸、醋酸，硫酸，盐酸，碳酸氢钠、磷酸氢二钠，氢氧化钠中的任意一种，所述pH值调节剂的添加量不超过总组分重量的1％。

6.根据权利要求1所述的含TPGS的性激素微纳米人体注射乳剂，其特征在于：所述性激素的微纳米乳剂还包括有等渗调整剂，等渗调整剂选用氯化钠或葡萄糖。

7.权利要求1所述含TPGS的性激素微纳米人体注射乳剂的制备工艺，其特征在于：包括以下步骤：

(1)将性激素、助表面活性剂和共溶剂，混合溶解在纯净水中，制成溶液；

(2)将TPGS加入溶液中，搅拌使其混合均匀，制成混合液；

(3)向混合液中加入溶剂，在室温下搅拌直到形成透明的微乳溶液。

(4)将透明的微乳溶液通过滤波器，消除微乳溶液中含有的微粒材料和微生物后，将产品包装密封待用。

8.根据权利要求7所述含TPGS的性激素微纳米人体注射乳剂的制备工艺，其特征在于：所述步骤3)中，所述溶剂为纯净水、5％葡萄糖注射液或0.9％NaCl中的任意一种。

9.根据权利要求7所述含TPGS的性激素微纳米人体注射乳剂的制备工艺，其特征在于：所述步骤4)中，滤波器选用的型号为0.22MCM。