[发明专利]一种猪支原体肺炎雾化活疫苗及其制备与检验方法

权利要求书

1.一种猪支原体肺炎雾化活疫苗，其特征在于，包含有以下组分：疫苗菌株、疫苗稀释液，所述疫苗菌株为猪肺炎支原体弱毒株(168株)的冻干菌种或新鲜培养的菌液；所述疫苗稀释液为pH值6.8-7.5，且终浓度为含5-10％甘油的去离子水溶液，或含0.1-1‰丙二醇嵌段聚醚(F68)的去离子水溶液，或含0.1％聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)的去离子水溶液，或者为上述保护剂的任意组合。

2.根据权利要求1所述的猪支原体肺炎雾化活疫苗，其特征在于，所述保护剂组合为终浓度为含5％甘油、0.1％聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)的去离子水溶液。

3.一种权利要求1所述的猪支原体肺炎雾化活疫苗的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)用疫苗稀释液溶解冻干的疫苗菌株，或稀释新鲜培养的菌液，配制成猪支原体肺炎活疫苗溶液，并使该疫苗溶液的pH值为6.8-7.5，其中所含甘油的终浓度为5-10％，或含丙二醇嵌段聚醚(F68)的终浓度为0.1-1‰，或含聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)的终浓度为0.1％，疫苗菌种或菌液与疫苗稀释液的配制比例为1∶1～1∶100；

2)将步骤1)所得的猪支原体肺炎活疫苗溶液通过吹气式雾化法或水力式雾化法制成雾化活疫苗。

4.根据权利要求3所述的猪支原体肺炎雾化活疫苗的制备方法，其特征在于，所述猪支原体肺炎雾化活疫苗粒径在1-10μm之间，且保持一定的活性，雾化活疫苗的滴度相比活疫苗溶液的滴度应控制为降低1个滴度以内。

5.根据权利要求3所述的猪支原体肺炎雾化活疫苗的制备方法，其特征在于，步骤2)中所述的吹气式雾化法所用喷雾设备应为医用下呼吸道沉积型喷雾器，或喷雾粒度直径可控制在1-10μm之间的电动喷雾器。

6.根据权利要求3所述的猪支原体肺炎雾化活疫苗的制备方法，其特征在于，步骤2)中所述的水力式雾化法所用的喷雾设备应为喷雾粒度直径可控制在1-10μm之间的高压喷雾降温系统。

7.一种权利要求1所述猪支原体肺炎雾化活疫苗的检验方法，其特征在于，包括雾化疫苗气溶胶粒径检测和雾化疫苗活力检测：所述的雾化疫苗气溶胶粒径检测方法为通过软垫法采集疫苗气溶胶后经显微镜对视野中每个颗粒进行粒径测量与分布统计，或者通过气溶胶粒径分析仪对疫苗气溶胶的粒径和粒度分布作检测，所述的雾化疫苗活力检测方法为通过雾化疫苗定量收集装置收集疫苗气溶胶，然后通过CCU法检测雾化疫苗的滴度。