[发明专利]一种异嗪皮啶分散片配方及其制备方法

权利要求书

1.一种异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述异嗪皮啶分散片包含以下组分：异嗪皮啶、崩解剂、填充剂和润滑剂，优选地，所述异嗪皮啶分散片还包含谷维素、维生素B₁或其混合物。

2.根据权利要求1所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠和交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或者至少两种的混合物，优选地为羧甲基淀粉钠和/或交联聚乙烯吡咯烷酮，更优选地，所述崩解剂为质量比2:1～5:1的羧甲基淀粉钠和交联聚乙烯吡咯烷酮混合物；

优选地，所述填充剂为微晶纤维素、淀粉或其混合物；

优选地，所述润滑剂为硬脂酸镁。

3.根据权利要求1或2所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述异嗪皮啶分散片包含以下重量组分：

异嗪皮啶5～8重量份、微晶纤维素18.5～30重量份、羧甲基淀粉钠0～20重量份、淀粉35～70重量份、谷维素2～5重量份、维生素B₁1～3重量份、交联聚乙烯吡咯烷酮0～20重量份和硬脂酸镁0.3重量份；

其中，优选地，所述异嗪皮啶为6.7～7重量份；

优选地，所述微晶纤维素为25～29重量份，更优选地26～28.6重量份，最优选地28重量份，

优选地，所述羧甲基淀粉钠为13～17重量份，更优选地16重量份，

优选地，所述淀粉为36.7～57.7重量份，更优选地39～55重量份，最优选地为43.5～50重量份，

优选地，所述谷维素为3.5～4重量份，

优选地，所述维生素B₁为2重量份，

优选地，交联聚乙烯吡咯烷酮为4～7重量份，更优选地为5重量份，

优选地，所述硬脂酸镁为0.3重量份。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述异嗪皮啶分散片包含以下重量组分：异嗪皮啶5～8重量份、微晶纤维素28.6重量份、羧甲基淀粉钠16重量份、淀粉39重量份、谷维素2～5重量份、维生素B₁1～3重量份、交联聚乙烯吡咯烷酮5重量份和硬脂酸镁0.3重量份。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述异嗪皮啶分散片每片含异嗪皮啶20mg以上，优选地含异嗪皮啶25mg以上；每片含谷维素10mg以上，优选地含谷维素11～12mg；每片含维生素B₁含量于5mg以上，优选地含维生素B₁6mg；优选地，所述异嗪皮啶分散片硬度为4.8kg/cm²。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的异嗪皮啶分散片的制备方法，其特征在于，所述方法包括将根据权利要求1至6所述的异嗪皮啶分散片的各个组分进行混合，得到异嗪皮啶分散片，其中所述异嗪皮啶为异嗪皮啶细粉，其中优选地，所述崩解剂的方式为外加和/或内加。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

a)将NaCl加入到刺五加浸膏中，并充分搅拌，使其溶解，并调pH值为1.0～2；

b)然后加入乙酸乙酯，加热水浴温度为75～90℃，回流2～3小时；

c)然后放入分液漏斗萃取，静止分层，将上层液取出，并回收乙酸乙酯，得到含异嗪皮啶的提取液；

d)然后将得到的含异嗪皮啶的提取液，浓缩，50～65℃干燥，粉碎；

e)然后异嗪皮啶、谷维素、维生素B₁粉碎成细粉，加入微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉、交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀；

f)然后制备10%的淀粉浆，用10%的放冷的淀粉浆制软材，16目筛网制粒，于50～65℃干燥，获得干颗粒；

g)然后将获得的干颗粒用14目筛网整粒，获得颗粒；

h)最后加入硬脂酸镁，混合均匀，压成片，包装，制得所述异嗪皮啶分散片。

8.根据权利要求1至5中任一项所述的异嗪皮啶分散片在用于治疗失眠的药物的制备中的用途。

9.一种异嗪皮啶片，其特征在于：它是由异嗪皮啶5～8重量份、微晶纤维素25～30重量份、羧甲基淀粉钠13～20重量份、淀粉35～50重量份、谷维素2～5重量份、维生素B₁1～3重量份、硬脂酸镁0.2～1重量份制备而成的。

10.一种异嗪皮啶胶囊，其特征在于：它是由异嗪皮啶5～8重量份、微晶纤维素25～30重量份、淀粉55～70重量份、谷维素2～5重量份、维生素B11～3重量份、硬脂酸镁0.2～1重量份制备而成的。