[发明专利]注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂及其制备方法无效
| 申请号： | 201210274514.7 | 申请日： | 2012-08-02 |
| 公开（公告）号： | CN103565757A | 公开（公告）日： | 2014-02-12 |
| 发明（设计）人： | 杜连强 | 申请（专利权）人： | 江苏金丝利药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K38/20;A61P37/04;A61P35/00;A61P31/12 |
| 代理公司： | 北京联瑞联丰知识产权代理事务所(普通合伙) 11411 | 代理人： | 曾少丽 |
| 地址： | 214200 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 注射 重组 白细胞 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂，包括冻干如下组分的溶液：
重组人白细胞介素-2和药学上可接受的增溶剂；
所述溶液pH为6.0-8.0；
所述增溶剂为甘露醇、山梨醇、氯化钠、十二烷基硫酸钠SDS、葡萄糖、蔗醣、乳糖或右旋糖苷中的一种或几种的混合物。
2.根据权利要求1所述的一种注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂，其特征在于，所述溶液还包括保护剂，保护剂为人血白蛋白，质量百分比用量为0.1％-1％。
3.根据权利要求1或2所述的一种注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂，其特征在于，所述溶液pH为6.5-7.5。
4.根据权利要求1或2所述的一种注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂，其特征在于，所述溶液还包括药学上可接受的可调节所述溶液pH值的pH调节剂。
5.根据权利要求4所述的一种注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂，其特征在于，所述药学上可接受的pH调节剂为磷酸盐、柠檬酸盐、醋酸盐和乳酸盐在内的缓冲系统中的一种或几种的缓冲系统。
6.根据权利要求5所述的一种注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂，其特征在于，所述磷酸盐为磷酸钠盐和/或磷酸钾盐。
7.根据权利要求1所述的一种注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂，其特征在于，所述溶液以水和/或药学上可接受的有机溶剂为溶剂。
8.根据权利要求1或2所述的一种注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂，其特征在于，所述冻干制剂在使用前溶解于水或其它注射液中。
9.根据权利要求1-8任一权利要求所述的一种注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂的制备方法，包括：
（1）配制含有重组人白细胞介素-2和药学上可接受的增溶剂的溶液，所述溶液的pH值为6.0～8.0；
（2）将第（1）步骤所得的溶液按常规方法除去热原、过滤除菌；
（3）将第（2）步骤所得的溶液冷冻干燥。
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