[发明专利]具备低甲氧基苯胺值的脂肪乳剂及其制备方法

权利要求书

1.一种具备低甲氧基苯胺值的脂肪乳剂，含有油性成分、水、乳化剂和渗透压调节剂，其特征在于，该脂肪乳剂中含金属离子螯合剂但不含抗氧化剂。

2.一种具备低甲氧基苯胺值的脂肪乳剂，其特征在于，该脂肪乳剂主要由油性成分、水、乳化剂、渗透压调节剂和金属离子螯合剂构成。

3.根据权利要求2所述脂肪乳剂，其特征在于，该脂肪乳剂由油性成分、水、乳化剂、渗透压调节剂和金属离子螯合剂构成。

4.一种具备低甲氧基苯胺值的脂肪乳剂，其特征在于，该脂肪乳剂主要由油性成分、水、乳化剂、渗透压调节剂和金属离子螯合剂以及相应的药效成分构成。

5.根据权利要求4所述脂肪乳剂，其特征在于，该脂肪乳剂由油性成分、水、乳化剂、渗透压调节剂和金属离子螯合剂以及相应的药效成分构成。

6.根据权利要求1-5任一项所述脂肪乳剂，其特征在于，所述金属离子螯合剂为依地酸钙钠、依地酸二钠、依地酸钠或依地酸中的一种或几种，含量为100mg/ml以下。

7.根据权利要求6所述脂肪乳剂，其特征在于，所述油性成分为注射用大豆油、中链甘油三酸酯、红花油、薏苡油、分级油、改性油、橄榄油、棕榈酸酯、椰子油、芝麻油、鱼油、鸦胆子油、玉米油、蓖麻油、棉籽油、茶油或莪术油中的一种或多种，含量为50mg-300mg/ml；

所述乳化剂为大豆磷脂、蛋黄卵磷脂、泊洛沙姆、吐温-80、聚乙二醇、胆固醇、油酸、苯甲醇、乳酸乙酯、油酸乙酯、苯甲酸苄酯、阿拉伯胶、皂甙及琼脂中的一种或多种，含量为10mg-20mg/ml；

所述脂肪乳剂为鸦胆子油乳注射液、丙泊酚注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、前列地尔注射液、氟比洛芬酯注射液、依托咪酯脂肪乳注射液、依托咪酯中长链脂肪乳注射液、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、尼莫地平脂肪乳注射液、紫杉醇脂肪乳注射液、脂肪乳注射液、酒石酸长春瑞滨脂肪乳注射液、多西他赛脂肪乳注射液或鱼油脂肪乳注射液。

8.一种制备具备低甲氧基苯胺值的脂肪乳剂的方法，步骤如下：

（1）将油性成分剪切或将油性成分与乳化剂的混合液剪切，得油相溶液；

（2）将注射用水、金属离子螯合剂和渗透压调节剂的混合液剪切，或将注射用水、金属离子螯合剂、乳化剂和渗透压调节剂的混合液剪切，得水相溶液；

（3）将油相溶液加入到水相溶液中，氮气保护，剪切制备初乳，调节PH值到4.0-8.5；

（4）将初乳加入到高压均质机中，均质，直至到达合适的乳粒粒径要求；

（5）在氮气保护的条件下，进行灌装，灭菌。

9.一种制备具备低甲氧基苯胺值的脂肪乳剂的方法，步骤如下：

（1）将油性成分与有效药效成分的混合液剪切或将油性成分与有效药效成分和乳化剂的混合液剪切，得油相溶液；

（2）将注射用水、金属离子螯合剂和渗透压调节剂的混合液剪切，或将注射用水、金属离子螯合剂、乳化剂和渗透压调节剂的混合液剪切，得水相溶液；

（3）将油相溶液加入到水相溶液中，氮气保护，剪切制备初乳，调节PH值到4.0-8.5；

（4）将初乳加入到高压均质机中，均质，直至到达合适的乳粒粒径要求；

（5）在氮气保护的条件下，进行灌装，灭菌。

10.一种制备具备低甲氧基苯胺值的脂肪乳剂的方法，步骤如下：

（1）将油性成分剪切或将油性成分与乳化剂的混合液剪切，得油相溶液；

（2）将注射用水、金属离子螯合剂和渗透压调节剂的混合液剪切，或将注射用水、金属离子螯合剂、乳化剂和渗透压调节剂的混合液剪切，得水相溶液；

（3）将油相溶液加入到水相溶液中，氮气保护，剪切制备初乳，调节PH值到4.0-8.5；

（4）初乳中加入有效药效成分，高压均质机中均质化，直至到达合适的乳粒粒径要求；

（5）在氮气保护的条件下，进行灌装，灭菌。