[发明专利]一种糖皮质激素复方滴眼液

权利要求书

1.一种复方滴眼液，含有一种不溶于水的糖皮质激素，一种能够溶于水的抗生素或其盐，和一种或几种适用于眼部给药的辅料，其特征在于，所述的不溶于水的糖皮质激素微粉，其粒径分布同时满足以下条件：

D50为3.0-4.0μm，最大粒径小于25μm

粒径在1-3.5μm的微粉量，颗粒百分比为42%-48%，

粒径在3.5-8μm的微粉，颗粒百分比为35%-40%，

粒径小于等于10μm的微粉总量，颗粒百分比为93-98%。

2.如权利要求1所述复方滴眼液，其特征是所述不溶于水的糖皮质激素，是可的松、氟米龙、地塞米松、倍他米松、泼尼松龙、泼尼松、氢化可的松、瑞美松龙（Rimexolone）、氯替泼诺、布地奈德、环索奈德、阿氯米松、倍氯米松、氯泼尼松、氯倍他索、氯倍他松、氯可托龙、氯波尼醇、地夫可特、地奈德、去羟米松、二氟拉松、二氟可龙、二氟泼尼酯、氟氯奈德、氟米松、氟尼缩松、氟轻松、氟可龙、氟培龙、氟泼尼定、氟泼尼松龙、氟氢缩松、哈西奈德、卤倍他索、卤米松、卤泼尼松、氢可他酯、甲羟松、甲泼尼松、甲泼尼松龙、莫米松、帕拉米松、泼尼卡酯、波尼立定、曲安西龙、曲安奈德、安西奈德、氟替卡松、地奈德、马泼尼酮、替可的松或其不溶于水的盐或酯中的一种或几种。

3.如权利要求1-2任一所述复方滴眼液，其特征是所述糖皮质激素的用量为占复方滴眼液重量体积百分比的0.01％～2％。

4.如权利要求1-3任一所述复方滴眼液，其特征是所述能溶于水的抗生素或其盐，是喹诺酮类、氨基糖苷类抗生素或其盐中的一种。

5.如权利要求4所述复方滴眼液，其特征是所述喹诺酮类抗生素是加替沙星、环丙沙星、氧氟沙星、洛美沙星、依诺沙星、诺氟沙星或其盐中的一种。

6.如权利要求4所述复方滴眼液，其特征是所述氨基糖苷类抗生素是链霉素、卡那霉素、庆大霉素、妥布霉素、小诺霉素、阿米卡星、西索米星或其盐中的一种

7.如权利要求4所述复方滴眼液，其特征是所述的抗生素优选妥布霉素、庆大霉素、加替沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星或其盐中的一种。

8.如权利要求1-7任一所述复方滴眼液，其特征在于所述的适用于眼部给药的辅料是pH调节剂、渗透压调节剂、助悬剂、抗氧化剂、抑菌剂、螯合剂、表面活性剂中的一种或几种。

9.如权利要求1-8任一所述复方滴眼液，其特征是采用小于等于5ml/瓶的规格分装。

10.一种不溶于水的糖皮质激素微粉的制备方法，其特征在于，将不溶于水的糖皮质激素原料溶于与水互溶的有机溶剂中，取注射用水搅拌，边搅拌，边将糖皮质激素原料的有机溶剂溶液缓慢滴入，全部滴入后持续搅拌15-30min。过滤得到糖皮质激素微粉。