[发明专利]波生坦及其制剂的有关物质的含量测定的方法

权利要求书

1.一种波生坦及其制剂的有关物质的测定方法，检测方法为高效液相色谱法，其特征在于：

色谱柱：用十八烷基键合硅胶为填充剂；

流动相：乙腈-庚烷磺酸钠溶液；

检测波长：212～222nm。

2.根据权利要求1所述测定方法，其特征在于：流动相中庚烷磺酸钠溶液为0.02mol/L～0.03mol/L的庚烷磺酸钠水溶液。

3.根据权利要求2所述测定方法，其特征在于：流动相中庚烷磺酸钠溶液要用磷酸调pH至2.8～3.2。

4.根据权利要求1至3任一项所述的测定方法，其特征在于：乙腈与庚烷磺酸钠溶液的体积比为60∶40～70∶30。

5.根据权利要求4所述的测定方法，其波生坦及其制剂有关物质含量测定的方法步骤如下：

(1)取样品适量，加流动相配制成浓度为0.5mg/ml的溶液，作为供试品溶液；

(2)量取供试品溶液1ml置100ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；

(3)取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％～20％；再精密量取供试液和对照溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.0倍，计算有关物质含量；

(4)谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水相(0.025mol/L的庚烷磺酸钠水溶液，用磷酸调pH至3.0)-乙腈(35∶65)为流动相，检测波长为217nm；流速为1.0ml/min；理论板数按波生坦峰计算应不低于6000。