[发明专利]一种制备新型个体化可降解人工骨髓内支架的方法

说明书

技术领域

本发明属生物医药技术领域，是涉及管状骨缺损修复治疗的技术，具体说是一种制备新型个体化可降解人工骨髓内支架的方法。

背景技术

高能量创伤导致四肢管状骨的粉碎性骨折，造成管状骨的节段性骨缺损。管状骨大段粉碎性骨折的治疗，不仅难度极大，而且需要很大的植骨量，还要求满足术后承重等各项生物学功能，尤其是涉及到干骺端的这类骨折临床处理难度更大，术后骨折不愈合及发生患肢短缩等畸形的机率很大，故在骨科领域里管状骨大段粉碎性骨折一直是一个极富有挑战性的课题，对管状骨大段粉碎性骨折的治疗方法研究也一直是一个研究热点。

目前对其治疗方法较多，但因各种方法都存在其临床应用的局限性，效果参差不齐。先简单介绍如下：

1、髓内钉内固定. 目前较为常用的内固定方式，特别是带锁髓内钉，具有适应症广、手术创伤小、固定牢靠、抗扭转能力强、应力遮挡作用小等优点，从而得到广泛的应用和推广。但是髓内钉技术仍有各种各样的缺陷尚待解决，例如：术中可能发生医源性骨折、远端置钉困难等，对于管状骨的大段粉碎性骨折，使用髓内钉技术不仅使远端置钉更加困难、术后感染的发生率也较高，而且术后很容易造成肢体短缩。如若是波及到干骺端的这类骨折，髓内钉技术尚无办法进行治疗。

2、钢板内固定技术.种类繁多，为了适应各种各样的骨折类型，设计了大量各种特点的钢板，例如：动力加压髁钢板(DCS)、解剖型钢板(AP)、锁定加压钢板(LCP)等，故钢板内固定技术使用范围很广。但是对于管状骨大段粉碎性骨折常因缺乏必要的支撑结构（包括为众多粉碎骨折块复位提供立体几何机构支撑和为两骨折断端间提供力学支撑）及无法一期重建巨大骨缺损而无法实施，即使使用超长钢板，也会因为骨膜剥离过多，应力遮挡作用，损伤过大等原因致使治疗时间漫长，骨愈合速度缓慢，甚至引起陈旧性大段骨缺损。

3、骨移植技术. 骨移植主要是针对骨缺损的治疗，在其治疗过程中给予植骨有利于骨折的愈合，还可满足管状骨骨折术后早期负重的力学要求。目前的骨移植技术有一下几种： 1）自体骨移植虽然有极大的优越性，但自体骨量的不足及供区感染、术后疼痛等原因在很大程度上限制了自体骨移植的使用。2）异体骨虽然已建立各种骨库，解决了来源问题，但免疫原性的残存和病原菌的漏诊是不可避免的，再加上在处理过程中对成骨活性的破坏，致使术后骨愈合缓慢，并发症较多。3）人工骨无免疫排斥反应、可塑性强、有良好的生物兼容性，但是无成骨活性，骨愈合缓慢是其致命弱点。多种人工骨的复合材料的研究和生长因子(如BMP、FGFs、TGF2等)的加入使骨愈合速度得到较大的改善，但至今为止，仍未找到一种满意的人工骨替代材料。

发明内容

鉴于现有技术的上述问题，本发明提供一种制备新型个体化可降解人工骨髓内支架的方法，在此支架基础上尽量保留骨折碎片骨膜的前提下，将破碎的骨折碎片在此髓内支架上按原骨组织解剖结构予以原位复位重建。

本发明的技术解决方案是：一种制备新型个体化可降解人工骨髓内支架的方法，包括以下步骤：

（1）对管状骨大段粉碎性骨折部位行CT扫描，将CT扫描数据导入三维重构软件中处理，从而导出骨髓腔的三维立体形态；

（2）应用计算机辅助设计软件对图像进行编辑、修改，建立髓内支架最终形态：主体（1）与除去皮质骨后的管状骨大段粉碎性骨折的骨缺损形态大小完全一致，在骨髓腔位置上下端分别设有一个高于骨缺损最上缘0.2cm～0.5cm及一个低于骨缺损最下缘0.2cm～0.5cm且直径小于骨髓腔并可插入骨髓腔的圆柱形突起（2），在主体（1）上下两端各保留2～4个高度、厚度均与皮质骨厚度相同的三棱锥样支撑结构（3）；

（3）将设计好的骨髓内支架CAD模型转化成快速成型文件格式输入快速成型机，即可得到骨髓内支架光固化树脂模具；

（4）选用复合骨形态发生蛋白-2（BMP-2）的壳聚糖/PVA/CPC复合材料，调成浆体状，将浆体灌入模具中通过振荡使模具被复合材料填充密实，待其完全干燥、固化后，去除模具，得到复合BMP-2的壳聚糖/PVA/CPC的材料制作的人工替代骨髓内支架。

所述的复合BMP-2的壳聚糖/PVA/CPC复合材料由以下步骤制备：