[发明专利]一种用于除湿通痹的药物组合物、制剂及其制备与应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物、制剂及其制备与应用，特别涉及一种用于除湿通痹的药物组合物、制剂及其制备与应用。 

背景技术

风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎是临床上的常见病、多发病，治疗方法颇多，但效果不一。 

五味甘露药浴洗剂记载于中成药地方标准上升国家药品标准部分，标准编号：WS-11383(ZD-1383)-2002。组成为：圆柏叶200g、水柏枝200g、麻黄200g、烈香杜鹃200g、大籽蒿200g。功能主治为：清热祛风，除湿通痹的作用。用于风湿热邪痹阻经络所致的关节红肿热痛，屈伸不利；风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎见上述证候者。五味甘露药浴洗剂由于效果良好，经临床验证，疗效显著，无毒副作用，在临床上备受患者青睐。原工艺为：将圆柏叶200g、水柏枝200g、麻黄200g、烈香杜鹃200g、大籽蒿200g，用水蒸气蒸馏提取挥发油，备用；药渣与麻黄混合，加入酒曲、青稞酒适量，发酵处理后再用50%乙醇回流提取3次，第一次4小时，第二、三次各2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，加入上述挥发油和苯甲酸钠，加水至1000ml，4℃以下静置48小时，滤过，灌装，灭菌，即得。 

五味甘露药浴颗粒记载于中成药地方标准上升国家药品标准部分，标准编号：WS-11385(ZD-1385)-2002。组成为：刺柏1000g、烈香杜鹃1000g、大籽蒿1000g、麻黄1000g、水柏枝1000g。功能主治为：解表发汗、消炎止痛、平黄水、活血通络。用于各种皮肤病及风湿、类风湿性关节炎，痛风，偏瘫，妇女产后疾病。软组扭伤等症。原工艺为：以上五味，取麻黄500g粉碎成细粉，备用；剩余麻黄与其余大籽蒿等四味粉碎成粗粉，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，挥发油备用，药液滤过，滤液备用，药渣加水煎煮1小时，滤过，滤液与上述滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.28～1.30（50℃）的清膏，与上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀，待挥发油被颗粒吸干后，即得。 

目前市场上的五味甘露药浴洗剂和颗粒都是将挥发油加入最后的制剂当中，但是挥发油是不能直接溶于水的，在洗澡时只能漂浮在水的表面，会因为洗澡时的水的温度较高，大部分挥发油此时已经挥发掉了，这样会影响到药品的疗效；瓶装的洗剂一般较重，患者携带很不方便，颗粒因为挥发油没有包合，挥发油在颗粒放置的时候就比较容易挥发，这样也会影响药品的疗效。 

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供一种用于除湿通痹的药物组合物及其制备方法；本发明还提供该组合物的药物制剂及制备方法。进一步的本发明还提供该组合物及制剂的应 用。 

本发明的技术方案如下： 

一种用于除湿通痹的药物组合物，由如下重量份的原料制成： 

挥发油包合物10-20重量份、乙醇提取物85-95重量份； 

所述的挥发油包合物是按照如下方法制得的：将圆柏叶150-250重量份、水柏枝150-250重量份、烈香杜鹃150-250重量份、大籽蒿150-250重量份，切割成段，加入药材总重量4-9倍的水，用水蒸气蒸馏提取挥发油，提取时间3-5小时，得挥发油和药渣，收集挥发油，备用；精密称取β-环糊精，加入蒸馏水配成含β-环糊精质量百分比5%-7%的溶液，搅拌，60℃-70℃水浴加热使溶解，降温至50℃-55℃，搅拌条件下，加入挥发油与无水乙醇的等体积混合物，使挥发油：β-环糊精=1ml：4g，密封，在50℃-55℃条件下搅拌3-5h，-4℃-4℃冷藏12-24h，抽滤，沉淀，50℃-55℃真空干燥，粉碎，得挥发油包合物； 

所述的乙醇提取物是按照如下方法制得的：挥发油提取后的药渣与150-250重量份麻黄混合，加入药渣和麻黄总药材量的0.25-0.3wt%酒曲、喷入2-3wt%的35～56度的青稞酒发酵，发酵处理后，再用药渣和麻黄总药材量的6-10倍的体积浓度40-60%乙醇，80℃提取2-4次，第一次3-5小时，第二、三次各1-3小时，合并提取液，滤液减压浓缩至50℃相对密度为1.33的稠膏，70-90℃真空干燥3-5小时，粉碎，得乙醇提取物。 

根据本发明优选的，一种用于除湿通痹的药物组合物，由如下重量份的原料制成：

挥发油包合物15重量份、乙醇提取物91重量份；