[发明专利]一种含有磷丙泊酚钠的组合制剂及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种药物组合制剂，其中包括磷丙泊酚钠注射液及专用溶媒。

2.磷丙泊酚钠注射液处方包含有0.5～25％(W/V)磷丙泊酚钠、调节注射液为等渗的渗透压调节剂其用量为0～5％(W/V)、0～1％(W/V)抗氧化剂、调节pH至10～13的pH调节剂其用量为0～20％(W/V)，注射用水。

3.专用溶媒的处方包含调节磷丙泊酚钠注射液pH至6～9用量的酸性物质其用量为0～5％(W/V)和注射用水。

4.磷丙泊酚钠注射液的制备方法，其特征在于在配液容器中加入的注射用水，加入处方量的95％～105％磷丙泊酚钠、渗透压调节剂、抗氧化剂，搅拌使溶解，用pH调节剂调剂药液pH至10～13，补加水至全量，然后加入0.01％～2％(W/V)的药用炭搅拌10～60分钟，用微孔滤膜滤至澄明度合格，测定中间体含量合格后，定装量并分装于药用容器中，轧盖，灭菌即得。

5.专用溶媒的制备方法，其特征在于在配液容器中加入的注射用水，加入处方量95％～105％(W/V)的酸性物质，搅拌使混合均匀，补加水至全量，然后加入0.01％～2％(W/V)的药用炭搅拌10～60分钟，用微孔滤膜滤至澄明度合格，测定中间体含量合格后，定装量并分装于药用容器中，轧盖，灭菌即得。

6.如权利要求1、2所述磷丙泊酚钠注射液，其特征在于所涉及的磷丙泊酚钠包括它的水合物、无水物及溶剂化合物。

7.如权利要求1、2所述磷丙泊酚钠注射液，其特征在于所涉及的渗透压调节剂为氯化钠、葡萄糖、氯化钾、柠檬酸钠、氯化钙、乳酸中的一种至几种。

8.如权利要求1、2所述磷丙泊酚钠注射液，其特征在于所涉及的抗氧化剂为柠檬酸、抗坏血酸、一硫代甘油、亚硫酸钠、EDTA、半胱氨酸盐酸盐、偏重亚硫酸钠中的一种至几种。

9.如权利要求1、2所述磷丙泊酚钠注射液，其特征在于所涉及的pH调节剂为碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸钠、磷酸氢钠、磷酸二氢钠、精氨酸、甘氨酸、氨基丁三醇中的一种至几种。

10.如权利要求1、3所述专用溶媒，其特征在于含有有效量的酸，所涉及的酸为盐酸、磷酸、乙酸、枸橼酸、谷氨酸、天冬氨酸、琥珀酸、硫酸一种或几种。

11.磷丙泊酚钠注射液及专用溶媒组合制剂的用途，主要用于手术中的麻醉剂。