[发明专利]一种前列地尔冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种前列地尔冻干粉针剂，其特征在于，其组份为：前列地尔、羟丙基倍他环糊精和右旋糖酐40；所述的前列地尔、羟丙基倍他环糊精和右旋糖酐40的重量比为1∶50-150∶70。

2.如权利要求1所述的前列地尔冻干粉针剂，其特征在于，所述的前列地尔、羟丙基倍他环糊精和右旋糖酐40的重量比为1∶100∶70。

3.如权利要求1或2所述的前列地尔冻干粉针剂的制备方法包括下列步骤：

①将前列地尔加入药用无水乙醇中溶解得到A溶液，待用；

②将右旋糖酐40加入注射用水中加热溶解得到B溶液，冷却，待用；

③在配料桶中加入注射用水，加入B溶液，搅拌均匀，加入处方量的羟丙基倍他环糊精，搅拌溶解，再用0.1mol/L的盐酸调pH至4.0～4.5的范围，加入A溶液，边加边搅拌，最后加注射用水至全量，搅拌均匀，除菌过滤，灌装，冷冻干燥，封装。

4.如权利要求3所述前列地尔冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述的除菌过滤步骤为：初滤液循环过滤，直至滤液澄明度检查合格后，正式压滤，压力控制在0.15～0.2MPa。

5.如权利要求3所述前列地尔冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述的冷冻干燥步骤为：

(1)开启前箱制冷，使制品温度降至-35℃以下，保温2h。

(2)开启后箱制冷将冷凝器温度降低至-50℃以下。

(3)将冻干箱真空度抽至10Pa以下。

(4)一次升温：设定导热油温度为0℃～10℃；第一段设定导热油温度1h左右达到-20℃，第二段导热油温度3h达到0℃，第三段设定导热油温度在0℃、5℃、10℃分别保温3h、3h、2h，当所有制品温度均过0℃，一次升华结束。

(5)二次升温：导热油温度3h左右升至40℃，后设定油温36℃～39℃保温5～6h。

当导热油温度曲线与制品温度曲线基本平行时，冻干结束。

(6)冻干结束后，真空充氮压塞。

6.如权利要求3所述前列地尔冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述的药用无水乙醇与前列地尔的用量比为15-25ml∶1g。