[发明专利]一种埃索美拉唑缓释片的处方和制备方法

权利要求书

1.一种埃索美拉唑缓释片，其特征在于是通过以下方法制备的：

(1)丸子的制备：

将有效治疗量的埃索美拉唑和EudragitRS100以乙醇为润湿剂通过离心式制粒机制成小丸子，将制成小丸子烘干后用振荡筛整粒制得。

(2)片芯的制备：

将制得的丸子、骨架缓释材料、填充剂和粘合剂混合，以乙醇为润湿剂进行湿法制粒，将湿颗粒烘干后整粒，并加入润滑剂终混后进行压片制得片芯。

(3)片芯的包衣步骤：采用包衣材料进行包衣，获得的包衣片增重2％-3％。

2.根据权利要求1所述地埃索美拉唑缓释片，其特征在于骨架缓释材料为EudragitRS100和EudragitRL100的混合物。

3.根据权利要求1所述地埃索美拉唑缓释片，其特征在于填充剂为乳糖。

4.根据权利要求1所述地埃索美拉唑缓释片，其特征在于润滑剂为硬脂酸镁和二氧化硅中的一种或两种混合物。

5.根据权利要求1所述地埃索美拉唑缓释片，其特征在于粘合剂为聚维酮K30。

6.一种埃索美拉唑缓释片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)丸子的制备：

将有效治疗量的埃索美拉唑和EudragitRS100以乙醇为润湿剂通过离心式制粒机制成小丸子，将制成小丸子烘干后用振荡筛整粒制得。

(2)片芯的制备：

将制得的丸子、骨架缓释材料EudragitRS100和EudragitRL100的混合物、填充剂和粘合剂混合，以乙醇为润湿剂进行湿法制粒，将湿颗粒烘干后整粒，并加入润滑剂终混后进行压片制得片芯。

(3)片芯的包衣步骤：将EudragitRS100和EudragitRL100以一定比例混合，以该混合物制备乙醇液为包衣液对进行包衣，获得的包衣片增重2％-3％。

7.根据权利要求5所述的埃索美拉唑缓释片的制备方法，其特征在于所述的美拉唑占总成分的重量百分比为5％-10％。

8.根据权利要求5所述的埃索美拉唑缓释片的制备方法，其特征在于所述的骨架缓释材料EudragitRS100和EudragitRL100的混合物占总成分的重量百分比为20％-60％。

9.根据权利要求5所述的埃索美拉唑缓释片的制备方法，其特征在于所述的骨架缓释材料中EudragitRS100和EudragitRL100混合比例为2∶8。

10.根据权利要求5所述的埃索美拉唑缓释片的制备方法，其特征在于所述的制粒用润湿剂为50％的乙醇溶液。

11.根据权利要求5所述的埃索美拉唑缓释片的制备方法，其特征在于所述的包衣液中EudragitRS100和EudragitRL100混合比例为1∶1。

12.根据权利要求5所述的埃索美拉唑缓释片的制备方法，其特征在于所述的包衣制备的乙醇液浓度为8.5％。

13.根据权利要求5所述的埃索美拉唑缓释片的制备方法，其特征在于制备小丸子所用的埃索美拉唑和EudragitRS100的比例为1∶1。