[发明专利]治疗哮喘的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗哮喘的药物组合物及其制备方法。

背景技术

支气管哮喘（以下简称“哮喘”）是一种慢性呼吸道疾患，在全球范围内严重威胁着公众的健康，被世界卫生组织列为疾病中四大顽症之一。GINA对哮喘的定义为：哮喘是气道的一种慢性炎症性疾病，许多细胞和细胞因子参与此过程的发生；这种慢性炎症引起气道高反应性，导致喘鸣、呼吸困难、咳嗽的反复发作，常发生在夜间和清晨，与广泛多变的气流受限有关，常可自行缓解和经治疗缓解。

目前，治疗哮喘的药物根据作用可分为症状缓解药物（缓解气道收缩及伴随症状）和症状控制药物（减轻炎症）两大类。症状缓解药物如短效β2受体激动剂（SABA）、抗胆碱药物（丙托溴胺和噻托溴胺等）等；症状控制药物如吸入型糖皮质激素（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）、非激素类药物如磷酸二酯酶（PDE）4抑制剂和白三烯受体拮抗剂等。

哮喘治疗需长期用药，药物的不良反应及患者的依从性对哮喘症状的长期控制有很大影响。因此，新的能有效控制哮喘发作、不良反应小，同时可减轻患者经济负担的药物开发依然迫切，新药的开发有望增加依从性，实现哮喘的长期控制。

糖皮质激素治疗支气管哮喘疗效肯定，但由于临床上不合理地应用激素，造成哮喘患者对激素的依赖，且随应用时间的增长，反馈性抑制下丘脑垂体肾上腺皮质轴（HPA）的功能，会出现满月脸、向心性肥胖、痤疮等柯兴氏综合症表现。经临床应用雷公藤制剂，可见雷公藤制剂可替代糖皮质激素进行治疗，减少或停用激素，从而为支气管哮喘的治疗开辟出一条新的途径。

雷公藤，功能主治：祛风，解毒，杀虫。外用治风湿性关节炎，皮肤发痒，杀蛆虫、孑孓，灭钉螺，毒鼠。现有报道中，雷公藤对于治疗哮喘有明确的作用，市售产品“雷公藤多甙喷雾剂”治疗效果也很明显，但是雷公藤属大毒，对机体的作用有二：一为对胃肠道局部的刺激作用；二为吸收后对中枢神经系统（包括视丘、中脑、延髓、小脑及脊髓）的损害，及引起肝、心的出血与坏死。在治疗哮喘过程中，小剂量服药，治疗效果可能不佳，若为了增强治疗效果而加大剂量，则会产生上述副作用。

甘草，功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。关于雷公藤的解毒，曾有文献报道甘草与雷公藤配伍具有减毒作用，如《雷公藤与甘草配伍对大鼠生化指标的影响》[实用中医内科杂志，2008年，第22卷，第5期]对雷公藤1~60（生药g）、甘草1.5~9（生药g）配伍的水煎液解毒作用进行了对比，本试验显示雷公藤与甘草配伍毒性最大剂量配比为60:0，最低毒性剂量配比为60:9。但是发明人尝试以上述配伍范围治疗哮喘时，并不能达到好的治疗效果。

发明人意图在此基础上，寻找出既能有效发挥雷公藤治疗作用，又能降低其毒副作用的配伍比例。

发明内容

本发明所解决的技术问题是提供一种全新的治疗哮喘的药物组合物，它是以雷公藤或其提取物、甘草或其提取物为活性成分组合而成。

具体的，本发明治疗哮喘的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成：

雷公藤80~100份、甘草3～6份。

优选重量配比为：雷公藤80~85份、甘草4~6份。

采用雷公藤提取物、甘草提取物为活性成分时，重量配比按生药计：雷公藤80~100份、甘草3～6份。

采用雷公藤提取物、甘草提取物为活性成分时，重量配比按生药计：雷公藤80~85份、甘草4~6份。

其中，所述的雷公藤提取物、甘草提取物是指雷公藤、甘草按常规水煎方式熬制得到的煎煮液；或进一步将煎煮液滤过所得的过滤液；或再进一步将过滤液浓缩至稠膏；或更进一步处理上述煎煮液、过滤液、稠膏得到的有效部位。

本发明治疗哮喘的药物组合物，以雷公藤或其提取物、甘草或其提取物为活性成分，按照常规方法、加入药学上可接受的辅料制备而成的药剂。

主要以口服制剂为主，如散剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、煎膏剂、糖浆剂、合剂或口服液等常见口服剂型。

本发明药物组合物的胶囊剂、颗粒剂、片剂、煎膏剂、糖浆剂、合剂或口服液等常见口服剂型的制备方法为：

A、按重量配比称取原料药：雷公藤80~100份、甘草3～6份；

B、将雷公藤、甘草按常规水煎方式熬制得煎煮液，滤过煎煮液，所得滤液浓缩至稠膏状；