[发明专利]一种半枝莲总黄酮组合物及由其制备的口服制剂和制法

权利要求书

1.一种半枝莲总黄酮组合物，其特征在于，每1重量份的所述组合物包括如下重量份原料制备而成：

半枝莲30-50            50-80%的乙醇180-500

大孔吸附树脂3-50       60-80%的乙醇100-300。

2.如权利要求1所述的半枝莲总黄酮组合物，其特征在于所述组合物中含野黄芩苷的重量百分比为1-5%。

3.如权利要求1所述的半枝莲总黄酮组合物，其特征在于所述组合物中含水量为0.1-10%。

4.如权利要求1-3所述的任一半枝莲总黄酮组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

取半枝莲药材粉碎，用50~80%的乙醇浸泡1-3h后，热回流提取2-3h，提取2次，合并滤液，减压浓缩滤液至药材量的3倍，离心，得第一上清液；

取离心后的第一上清液用盐酸调节pH至2-4，离心，得第二上清液，备用；

称取大孔吸附树脂，经预处理后，装柱；

将第二上清液过大孔树脂柱吸附，先用水进行洗脱，再以60-80%的乙醇洗脱，收集60-80%的乙醇洗脱部分，减压浓缩，干燥，即得半枝莲总黄酮组合物。

5.以权利要求1-3所述的任一半枝莲总黄酮组合物为活性成分的口服固体制剂，其特征在于：所述固体制剂包括口服溶液、糖浆剂、片剂、胶囊、颗粒剂。

6.如权利要求5所述口服固体制剂，其特征在于，所述固体制剂为糖浆剂或口服溶液，每1000ml糖浆剂或口服溶液包括如下重量份原料制成的水溶液：

半枝莲总黄酮50~300g      甜味剂10~500g

芳香剂1~5g               防腐剂0.1~3g             pH调节剂0.1-10g。

7.如权利要求6所述的口服溶液或糖浆，其特征在于所述甜味剂选自蔗糖、阿司帕坦、甜菊糖苷、山梨醇；所述芳香剂选自香蕉香精、橘子香精、菠萝香精、柠檬香精、草莓香精；所述防腐剂选自对羟苯甲酸乙酯、羟苯甲酸丙酯、山梨酸钾、苯甲酸、苯甲酸钠；所述pH调节剂选自稀盐酸、枸橼酸、柠檬酸-柠檬酸铵缓冲溶液、磷酸盐缓冲液。

8.如权利要求6所述的半枝莲总黄酮口服溶液或糖浆的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

A半枝莲总黄酮的制备

取半枝莲药材粉碎，用6-10倍量的50-80%的乙醇浸泡1-3h后，热回流提取2-3h，提取2次，合并滤液，减压浓缩至药材量的3倍，离心，取上清液用盐酸调节pH至2-4，离心，收集上清液，备用；称取大孔吸附树脂，经预处理后，装柱，树脂与生药的质量比为1：2-10；将上述上清液过大孔树脂柱吸附，先用水进行洗脱，洗脱至无色后，再以71-80%的乙醇洗脱至无色，收集71-80%的乙醇洗脱部分，减压浓缩，干燥，即得半枝莲总黄酮组合物；

B半枝莲总黄酮口服溶液或糖浆的制备

（1）称取处方量的原辅料；

（2）将称量好的半枝莲总黄酮、甜味剂分别加入到适量纯化水中，搅拌使其完全溶解；

（3）将称量好的的芳香剂和防腐剂分别加适宜溶剂溶解后，加入到药液中，充分搅拌，使其混合均匀并煮沸；

（4）所得的药液用pH调节剂调整pH值至4-7，加水至全量，搅匀，滤过。

（5）取滤过后的药液进行检验，分装，灭菌，即得。

9.如权利要求1所述半枝莲总黄酮组合物在治疗胃癌、肝癌、肺癌、乳腺癌等恶性肿瘤药物中的应用。