[发明专利]一种稳定性提高的安康中药制剂

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种稳定性提高的安康中药制剂。

背景技术

中药安康制剂由红参、银耳、当归、山药、猪脊髓、鹿茸、山楂6味中药组成，具有安和五脏，健脑安神功效。用于头目眩晕，耳鸣，四脚乏力疲软，食欲不振，睡眠不深，多梦。其处方出自于中医经典古籍《金匮要略》。

现有技术已有安康颗粒收载于卫生部药品标准中药成方制剂分册第15册，其处方为红参44g，银耳112g，当归112g，山药112g，猪脊髓112g，鹿茸5.6g，山楂56g。该处方原料药得到的提取液合并浓缩后加入适量蔗糖粉及奶粉，制成颗粒，干燥，制成22000g，即得颗粒。其使用剂量为每次20g。由于颗粒剂加入的辅料量很大，因此为了临床使用需要并且进一步减少生产成本，将该颗粒剂改变剂型制备成片剂和胶囊能为临床提供更多选择。然而安康制剂的有效成分全部为中药的水提取物，中药提取物服用浸膏量相对较大且由于是水提取物而具强烈的吸湿性，在储藏过程中制剂中含有的中药浸膏极容易吸收空气中的湿气从而造成吸湿变软、制剂发粘，结块粘结，时间长了会严重影响产品质量，因此，对于片剂和胶囊的制备来说如何克服上述缺陷即在使用辅料减少时既制备成制剂又能提高制剂稳定性是需要克服的技术难题。目前的颗粒剂加入辅料量很大。而目前的胶囊和软胶囊有效期都定为一年半，如果再加上生产流通的中间环节，制剂的实际使用时间很短，因此需要提高其稳定性。

发明内容

针对目前的安康制剂特别是制备片剂或胶囊存在的问题，本发明通过筛选和大量实验，发现在片剂和胶囊制备过程采用特定的填充剂、并且浸膏采用喷雾干燥方法制备得到的制剂可以使吸湿性大大降低，能显著提高片剂和胶囊的抗湿能力，有利于制剂本身的长期稳定性，可以延长制剂的存放时间。

本发明的目的是提供一种有利于制剂稳定，良好抗吸湿性的安康片剂或胶囊。

本发明的技术方案为：

一种中药制剂，其原料药组成为：红参40g、银耳101.8g、当归101.8g、山药101.8g、猪脊髓101.8g、鹿茸5.1g、山楂51g，其特征在于：上述原料药制备得到的干浸膏粉制备成片剂1000片或胶囊1000粒，其中制备制剂的填充剂与干浸膏粉的重量比为1∶1，填充剂的种类为淀粉，或淀粉和甘露醇重量比2∶1-3∶1的组合。

其中干浸膏粉的制备方法为；鹿茸加水煎煮3小时后，加入红参、当归、山药、山楂，继续加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过；猪脊髓加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过；取银耳加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各2小时，合并煎液，滤过；上述三种滤液合并，浓缩，喷雾干燥，制成干浸膏粉。

上述中药制剂，其中填充剂优选为淀粉：甘露醇重量比为2∶1的组合。

上述中药制剂，干浸膏粉的制备方法为：

1)取鹿茸，加10倍量水煎煮3小时后，加入红参、当归、山药、山楂，继续加7倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过。

2)取猪脊髓，加6倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过。

3)取银耳加10倍量水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各2小时，合并煎液，滤过。

4)上述三种滤液合并，浓缩至相对密度为1.10(60℃)的清膏，喷雾干燥，得干浸膏粉。

干燥过程中，控制进风温度145-155℃，出风温度100-120℃，雾化器喷头转速18000-24000rpm，进料泵转速80-90rpm进行干燥。

上述中药制剂中，其中所述片剂的制备方法为：取干浸膏粉与填充剂按1∶1进行混合均匀，制软材，制粒，于60℃以下干燥，加入硬脂酸镁混匀，压制成浅凹片，包衣，即得。

上述中药制剂，其中所述胶囊剂的制备方法为：取干浸膏粉与填充剂按1∶1进行混合均匀，制软材，制粒，于60℃以下干燥，填充胶囊，即得。

上述中药原料药的提取过程与现有技术颗粒剂相同，其中片剂和胶囊的处方量根据颗粒的剂量折算得到。

颗粒剂的制备采用了浸膏浓缩液直接加辅料制备颗粒的方法，由于对于片剂和胶囊来说其能够加入的辅料量相对有限，如果辅料加入过多，会造成服用的片剂和胶囊量太大，无法显示片剂和胶囊使用方面的优势，而在辅料用量相对较少的情形下，直接在浸膏浓缩液里加辅料无法制备得到压片或胶囊填充需要的颗粒，因此结合初步试验结果本申请采用将浸膏干燥后再加入辅料制软材、制粒，再得到成型制剂的方法。

填充剂的筛选