[发明专利]一种阿比特龙的口服固体组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种阿比特龙口服固体药物组合物，含有醋酸阿比特龙和药用辅料，其中，醋酸阿比特龙的颗粒平均粒径为1～20μm。

2.根据权利要求1所述的组合物，所述醋酸阿比特龙的颗粒平均粒径为3～10μm。

3.根据权利要求1所述的组合物，所述药用辅料包括填充剂、崩解剂、黏合剂、润滑剂。

4.根据权利要求3所述的组合物，所述填充剂为微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、甘露醇、淀粉、山梨醇或者它们的任意混合物，其重量为组合物重量的30%~80%；所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮或者它们的任意混合物，其重量为组合物重量的1%~10%；所述黏合剂为聚维酮、淀粉浆、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素或它们的任意混合物，其重量为组合物重量的1%~8%。

5.根据权利要求4所述的组合物，所述填充剂为微晶纤维素、乳糖或它们的任意混合物，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠，所述黏合剂为聚维酮。

6.根据权利要求1所述的组合物，醋酸阿比特龙的含量为62.5~1000mg，其重量为组合物重量的10%~75%。

7.根据权利要求6所述的组合物，醋酸阿比特龙的含量为125~500 mg，其重量为组合物重量的15%~65%。

8.根据权利要求1所述的组合物，还可进一步包含表面活性剂，所述表面活性剂选自十二烷基硫酸钠、聚山梨酯、脂肪酸山梨坦、伯洛沙姆、聚氧乙烯蓖麻油和它们的任意混合物。

9.根据权利要求1-8任一所述的组合物，所述组合物为片剂。

10.一种制备权利要求1所述组合物的方法，该方法包括：

a) 将醋酸阿比特龙微粉化，获得平均粒径为1～20μm的颗粒；

b) 将醋酸阿比特龙与填充剂、崩解剂混合均匀；

c) 加入适量的黏合剂和纯化水，或加入适量的用纯化水稀释后的黏合剂，制粒；

d) 整粒，再加入润滑剂混合均匀，压片，得醋酸阿比特龙片。