[发明专利]一种快速固化粘性骨修复材料及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医用材料领域，涉及一种粘性骨修复材料。

背景技术

随着现代高速交通的发展，以及社会人口老龄化的加重，骨折在临床上变得越来越常见，高能量导致的粉碎性骨折也越来越多见，临床上治疗粉碎性骨折难度较大，尤其是近关节处的粉碎性骨折。目前对于粉碎性骨折治疗可以通过螺钉、钢针、钢丝、尼龙缝合线等进行固定。传统的临床治疗主张将部分无法固定的小骨碎块去除或旷置，但对非关节内骨折，在有坚强固定的情况下，将小骨碎块去除后会造成骨缺损，明显影响骨折愈合速度，并且不利于维持骨折对位及对线，使骨折畸形愈合及不愈合的可能性增加；旷置的小骨块往往会在术后移位进入周围软组织，形成异位骨化，从而影响功能。

采用医用骨粘接剂对碎骨块进行粘接是目前比较有前途的一种治疗方法。但是，目前使用的医用粘合剂都存在一些问题。传统的骨科粘合剂聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥固化快，粘合强度较高，但由于其单体具有细胞毒性，手术中会引起病人血压骤降；聚合过程中的强放热会引起周围组织坏死。α-氰基丙烯酸酯胶粘剂是一种单组分粘合剂，无溶剂，粘接时无需积压加，可常温固化，在潮湿环境下也可以和人体组织结合良好，但是其聚合过程中放热对周围相邻组织有烧伤作用，而且固化物过硬对周围组织反复磨损可造成机械损伤，其降解产物聚甲醛具有毒性，聚合速度过快手术难度增加(蔡萍,刘公汉,华清泉等，α-氰基丙烯酸酯医用胶在几丁质室修复兔颞骨内面神经缺损中的应用。中国修复重建外科杂志，2002，16(3)：158-160；李桢林,杨蓓,范和平，丙烯酸酯类胶粘剂研究新进展。河南化工，2004(7)：4-7．)。纤维蛋白类粘合剂的粘接强度较低，又是血液制剂，可能引起过敏和免疫反应或感染病毒(陈克明，纤维蛋白粘合剂的研制与应用。国外医学外科学分册，1995，(1)：22;丁凤泉，纤维蛋白粘合剂临床应用概况。粘合剂，1986；2：21)。

近年来研制出磷酸钙骨水泥，生物相容性好，放热低，可用于临床骨修复。但也存在强度低，固化慢，抗水性较差等缺点，影响了其临床应用（王文波,陈统一,陈中伟等自固化磷酸钙人工骨体内植入长期实验研究,中国矫形外科，2002，9(5)：460；Mohamed Habib,Gamal Baroud,等Mechanisms underlying the limited injectability of hydraulic calcium phosphate paste,Acta Biomaterialia,2008,4:1465）。刘昌胜等制备了以磷酸镁铵和羟基磷灰石为主要成分的无机骨粘合剂，植入体内可逐渐被吸收，具有良好的应用前景。但是，该材料的抗水性不理想，在渗血环境中容易溃散(CN1307908；吴子征,张键等，磷酸镁骨粘合剂粘接骨折的实验研究，中国修复重建外科杂志，2006,20(9)：912)。

天然多糖具有良好的生物相容性，并且具有一定的粘性，已在组织修复中得到广泛的应用。在磷酸盐骨水泥中添加壳聚糖、海藻酸等天然多糖可增加骨水泥浆体的粘接力，改善抗溃散性能(王莹，魏杰，郭瀚，刘昌胜，无机材料学报，抗水型钙磷水泥生物活性骨修复材料研究，2006,21(6)；Hua Liu,Hong Li,等,Novel injectable calcium phosphate/chitosan composites for bone substitute materials,Acta Biomaterialia,2006,2:557)，但同时也延长了固化时间，因而无法完全满足临床需要。

因此，本发明迫切需要研制一种可快速固化的粘性可降解骨修复材料。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种粘性骨修复材料，可快速固化。

本发明的另一目的在于提供该骨修复材料的制备方法。

本发明的第一方面，提供一种骨修复材料，具有以下一个或多个特征：

(b1)凝结时间≤20min；

(b2)粘接强度≥25N·cm^-2

(b3)抗压强度≥15MPa；

(b4)抗溃散性能：在模拟体液中，于100r/min振荡24h后，失重率≤10wt%。

在另一优选例中，所述骨修复材料具有以下一个或多个特征：

(b1)凝结时间为1.5~10min；

(b2)粘接强度为25~85N·cm^-2

(b3)抗压强度为15~85MPa；