[发明专利]可口服使用的维生素K1脂肪乳剂

权利要求书

1.一种乳剂组合物，其包含：

维生素K1  0.5-2％，

大豆油    5～15％，

磷脂      0.5～2％，

低级醇    1～5％，

糖类      1～5％，

水        适量，加至100％。

2.根据权利要求1的乳剂组合物，其中所述的低级醇选自丙二醇、甘油、或其组合。

3.根据权利要求1-2任一项的乳剂组合物，其中所述的糖类选自山梨醇、甘露醇、果糖、葡萄糖、或其组合。

4.根据权利要求1-3任一项的乳剂组合物，其中还包含矫味剂、防腐剂、和/或pH调节剂。

5.根据权利要求1-4任一项的乳剂组合物，其pH值为pH5-8。

6.根据权利要求1-5任一项的乳剂组合物，其中70％以上的乳粒的粒径在5.0μm以下。

7.根据权利要求1-6任一项的乳剂组合物，其包含：

0.5-2％的维生素K1，优选包含0.75-1.5％的维生素K1，优选包含0.9-1.1％的维生素K1，优选包含约1.0％的维生素K1；

7.5～12.5％的大豆油，优选包含8～12％的大豆油，优选包含9～11％的大豆油，优选包含约10％的大豆油；

0.8～2％的磷脂，优选包含1.0～1.5％的磷脂，优选包含约1.2％的磷脂；

1～5％的低级醇，优选包含2～4％的低级醇，优选包含2～3％的低级醇；

1～5％的糖类，例如包含2～5％的糖类，例如包含1～4％的糖类，例如包含2～3％的糖类。

8.根据权利要求1-7任一项的乳剂组合物，其包含：

维生素K1  0.75-1.5％，

大豆油    8～12％，

磷脂      0.75～1.5％，

低级醇    2～4％，

糖类      3～5％，

水        适量，加至100％。

9.根据权利要求1-8任一项的乳剂组合物，其为水包油型乳剂；进一步地，其是口服用乳剂，或者是注射用乳剂。

10.制备权利要求1-9任一项乳剂组合物的方法，其包括以下步骤：

(1)按处方量称取维生素K1、大豆油、磷脂、低级醇、糖类，以及任选的其它物料，备用；

(2)将配制总量约60-90％的水加入配液罐中，加入处方量的低级醇，搅拌均匀，制得水相；

(3)将处方量的大豆油加入另一配液罐中，通入氮气流，加入处方量的维生素K1和磷脂，搅拌至各物料溶解，制得油相；

(4)通入氮气流，将油相缓慢加入高速搅拌的水相中，继续高速搅拌适时，用氢氧化钠溶液调节其pH值至规定范围，得初乳；

(5)在氮气流下，使初乳在40-70MPa压力下高压均化，再在5-25MPa压力下低压均化，冷却；

(6)加入用适量水溶解的处方量的糖类，再加水定容至理论处方量，搅拌均匀，必要时用氢氧化钠或盐酸溶液调节溶液pH值至规定范围，然后用10μm的滤膜过滤；

(7)滤液灌装于药品包装容器中，密封，任选地进行热压灭菌，即得。