[发明专利]一种硫酸镁干片的制备及检验方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗技术领域，涉及预防治疗局部皮下组织出现水肿产生的肿胀疼痛的医用辅料,更具体的说是一种具有消炎去肿止疼功效的硫酸镁干片的制备及检检测方法。

背景技术

多年以来，在静脉输液中由于管理疏忽造成非腐蚀性、腐蚀性药物或溶液进入周围组织引起渗出和外渗，致局部皮下组织出现肿胀疼痛的事件时有发生。再有近年来，恶性肿瘤病人使用化疗药常引起不同程度的浅表静脉炎,给病人带来很大的痛苦,目前临床上用于治疗局部皮下组织肿胀疼痛常用的方法用硫酸镁水溶液和医用载体组成的湿敷片湿敷治疗。本发明人多年从事湿敷治疗技术研究工作，于2007年—2011年相继申请了“灭菌硫酸镁湿敷片”、“ 硫酸镁敷贴片”等专利，当时的重点是为了解决硫酸镁湿敷片的生产技术问题。硫酸镁湿敷片的生产受到芯材和包装材料的要求较高，如包装材料的质量一但出现问题会产生漏液造成重大损失。另外，生产用设备属于特种设备造价较高，操控性较差生产过程中经常停机维修。但随着研究的不断深入，本发明人在实际中发:硫酸镁湿敷片在生产和储存中易发生霉变和水分外渗，不易长时间储存。另外，由于湿敷片是含水制品，生产的全过程是含水操作不易控制污染，且产品重量较大运输费用和操作也复杂。为此，本发明人在原有实验研究的基础之上：进一步研究了硫酸镁干片。干片生产采用定型设备，操控性好，质量稳定能大大提高生产效率和产品质量。

发明内容

本发明的目的是提供了用于预防治疗局部皮下组织出现水肿产生肿胀疼痛的硫酸镁干片，该生产工艺简单有利于产品长期储存。在临床使用时加水湿润至不滴水状态即可湿敷患处达到湿敷片同样的效果，使用时可用固定片贴于患处，同样具有预防治疗局部皮下组织出现水肿产生的肿胀疼痛的止痛的效果。

为实现上述目的，本发明的技术方案如下：  

一种硫酸镁干片，其特征在于它是医用材料作为载体，每10平方厘米硫酸镁干片中的硫酸镁MgSO₄ ·7H₂ O含量在0.25g-0.50g/±0.07。将浸透硫酸镁溶液的医用材料经60℃—100℃干燥，控制硫酸镁干片中的水分≤10%；使用时加水至湿润至不滴水状态。（每10平方厘米加水约1mL）

本发明所述硫酸镁干片的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行:

（1）将250g～500g硫酸镁用适量纯化水溶解，备用；

（2）将医用材料，剪裁适于患处贴服大小的面积和形状，备用；

（3）将剪裁好的医用材料放在硫酸镁溶液中浸泡10—20分钟；

（4）将浸透硫酸镁溶液的医用材料经60℃—100℃干燥，

（5）用快速水分测定仪对硫酸镁干片中的水分进行测定，硫酸镁干片中的水分≤10%；

（6）灭菌处理后装在塑料盒或塑料袋中密封即可；

（7）使用时加水湿润至不滴水状态,每平方厘米加水约0.1mL。 

本发明所述的硫酸镁干片，其中的医用材料为高吸水性纸巾、纱布、无纺布或覆膜无纺布，经60℃—100℃干燥，灭菌处理后装在塑料盒或塑料袋中密封。

本发明所述的灭菌方法：可以采用紫外、红外、臭氧、过氧化氢、钴60辐照灭菌等方法，属于常规的方法。

本发明进一步公开了硫酸镁干片的使用方法，它是将硫酸镁干片与1-3个溶液瓶放在一个包装盒中使用，溶液瓶装量与硫酸镁干片面积相匹配方便使用；所述溶液瓶里的溶液是纯水、含1-4%（重量百分比）盐酸利多卡因溶液或0.5-3%（重量百分比）薄荷脑溶液。

所述的硫酸镁干片和溶液瓶可以是1瓶溶液配1片使用；1瓶溶液配2片使用；1瓶溶液配3片使用；1瓶溶液配多片使用；或2瓶溶液配1片使用；3瓶溶液配1片使用。

本发明所述的硫酸镁干片生产时，将浸透硫酸镁溶液的无纺布经60℃-100℃干燥，是为了保证硫酸镁中的7 个结晶水，和 ≤ 10 % 游离水，如果温度过高会使硫酸镁失去结晶水。

硫酸镁干片生产过程，将浸透硫酸镁溶液的医用材料进行干燥，医用材料在产品中起到骨架作用，使 硫酸镁（MgSO₄ ·7H₂ O ）吸附存于骨架中（医用材料中），使用时加水湿润至不滴水状态 （每平方厘米加水约 1 mL ），医用材料还原到湿片状态，在临床使用时同样具有预防治疗局部皮下组织出现 水肿产生的 肿胀疼痛的止痛的效果。