[发明专利]一种夫罗曲坦的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种琥珀酸夫罗曲坦药物组合物，含有a.活性成分琥珀酸夫罗曲坦；b. 其它常用固体制剂辅料，其中所述的固体制剂辅料中的稀释剂选自乳糖、淀粉；粘合剂选自羟丙甲纤维素、共聚维酮、高取代羟丙纤维素；崩解剂选自低取代羟丙纤维素、交联聚维酮；润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉。

2.根据权利要求1的药物组合物，其特征在于活性成分琥珀酸夫罗曲坦的用量为1%～5%。

3.根据权利要求2的药物组合物，其特征在于活性成分琥珀酸夫罗曲坦的用量为2%～3%。

4.根据权利要求1的药物组合物，其特征在于稀释剂选自乳糖、淀粉中的一种或其混合物，用量为40%～90%，优选70%～90%。

5.根据权利要求1的药物组合物，其特征在于粘合剂选自羟丙甲纤维素、共聚维酮、高取代羟丙纤维素中的一种或几种，用量为1%～30%，优选2%～10%。

6.根据权利要求1的药物组合物，其特征在于崩解剂选自低取代羟丙纤维素、交联聚维酮中的一种或其混合物，用量为1%～25%，优选3%～8%。

7.根据权利要求1的药物组合物的制备方法，包括：

a．取活性成分琥珀酸夫罗曲坦和除润滑剂以外的固体制剂辅料，过40目至80目筛混合均匀；

b．用水或非水溶媒为润湿剂，或者以一定浓度的粘合剂, 将上述混和物料进行制软材，过18目至20目筛制湿颗粒，湿颗粒经40℃至60℃干燥得干颗粒；其中非水溶媒选自乙醇、丙酮; 粘合剂选自羟丙甲纤维素、高取代羟丙纤维素、共聚维酮中的一种或几种，浓度为1%～10%；

c．在干颗粒中加入润滑剂，过14目至16目筛混和，整粒，制成制剂。

8.根据权利要求1的药物组合物的制备方法，包括：

a．取活性成分琥珀酸夫罗曲坦和除润滑剂以外的固体制剂辅料，过40目至80目筛混合均匀；

b．将原辅料混合物，与润滑剂混和后，采用干法制粒工艺或粉末直接压片工艺制成制剂。

9.根据权利要求7或8的药物组合物的制备方法，其特征在于润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉中的一种或两种，其用量为0.5%～4.0%。

10.根据权利要求9的药物组合物的制备方法，其特征在于润滑剂的用量为0.5%～2%。