[发明专利]一种人参皂苷Rh1自微乳组合物及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种人参皂苷Rh₁自微乳组合物，其特征在于，其包括以下质量百分比的各组分：

人参稀有皂苷Rh₁       0.5％～10％

油相                  20％～55％

乳化剂                30％～60％

助乳化剂              10％～35％。

2.如权利要求1所述的人参皂苷Rh₁自微乳组合物，其特征在于，其包括以下质量百分比的各组分：

人参稀有皂苷Rh₁       1.7％～8.8％

油相                  8.9％～39％

乳化剂                35.3％～48％

助乳化剂              19％～53.6％。

3.如权利要求1所述的人参皂苷Rh₁自微乳组合物，其特征在于，所述的乳化剂为HLB值大于10的乳化剂，所述的油相为碳链上的碳原子数在6～12的脂类化合物，所述的助乳化剂是醇。

4.如权利要求1所述的人参皂苷Rh₁自微乳组合物，其特征在于，所述油相选自：肉豆蔻酸异丙酯、油酸、薄荷油、氢化玉米油、油酸山梨醇酯、乙酰化单甘油酯、丙二醇单辛酸酯、油酸乙酯和亚油酸甘油酯中的一种或几种；所述乳化剂选自：Tween 80、聚乙二醇月桂酸甘油酯、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、氢化蓖麻油40、山梨醇油酸酯和聚乙二醇甘油酯中的一种或几种；所述助乳化剂选自：丙二醇、乙醇、PEG400、乙二醇单乙基醚、聚乙二醇-8-甘油辛酸/癸酸酯和丙烯基乙二醇月桂酸酯中的一种或几种。

5.一种如权利要求1所述的人参皂苷Rh₁自微乳组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)按照权利要求1所述质量百分比取人参皂苷Rh₁、油相和助乳化剂，在40～75℃水浴温热条件下混合均匀；

(2)将步骤(1)所得混合物在60～70℃恒温水浴条件下，加入乳化剂，混合均匀，冷却即得人参皂苷Rh₁自微乳组合物。

6.如权利要求1所述的人参皂苷Rh₁自微乳组合物在药剂制造工艺中的用途。

7.如权利要求6所述的用途，其特征在于，所述人参皂苷Rh₁自微乳组合物在制备微乳、固体胶囊、液体胶囊、肠溶胶囊、口服液、透皮凝胶和固体自乳化片剂中应用。

8.一种人参皂苷Rh₁微乳组合物，其特征在于，包括水性介质和分散于该水性介质中的权利要求1所述的自微乳组合物。

9.一种人参皂苷Rh₁微乳胶囊，其特征在于，其包括软/或硬胶囊和封装于软/或硬胶囊内的权利要求1所述的自微乳组合物。

10.一种人参皂苷Rh₁自微乳凝胶，其特征在于，包括权利要求1所述的人参皂苷Rh₁微乳组合物、卡波姆和碱性调节剂。