[发明专利]具有微孔的海绵状的阿塞那平舌下膜剂及其制备方法

权利要求书

1.具有微孔的海绵状的阿塞那平舌下膜剂，其特征在于，包括阿塞那平、水溶性高分子材料和分散在所述的水溶性高分子材料中的水不溶性微粉；

所述水溶性高分子材料为HPMC、PVA、HPC、CMC-Na、PVP、海藻酸钠或PEO中的任意两种，且其中，一种为较低分子量水溶性高分子材料，其分子量为10,000～200,000道尔顿，另一种为较高分子量水溶性高分子材料，其分子量为200,000～10,000,000道尔顿；

重量比为：

较低分子量水溶性高分子材料∶较高分子量水溶性高分子材料＝1∶4～4∶1；

所述水不溶性微粉为微晶纤维素微粉、淀粉、二氧化硅微粉、CaCO3微粉、聚苯乙烯磺酸钠微粉、CMC微粉或脱乙酰甲壳素微粉；

水溶性高分子材料与水不溶性微粉的重量比为：水溶性高分子材料∶水不溶性微粉＝1∶0.05～1.5。

2.根据权利要求1所述的具有微孔的海绵状的阿塞那平舌下膜剂，其特征在于，以膜剂的总重量计，阿塞那平的重量含量为1～40%。

3.根据权利要求1或2所述的具有微孔的海绵状的阿塞那平舌下膜剂，其特征在于，所述水溶性高分子材料为分子量为130,000道尔顿的PVA∶分子量为600,000道尔顿的HPC=4∶1；

或者为：

分子量为10,000道尔顿的PVP∶：分子量为1,000,000道尔顿的HPC=2∶1；

或者为：

分子量为32,000道尔顿的海藻酸钠∶分子量为700,000道尔顿的CMC-Na=1∶2； 

或者为：

分子量为100,000道尔顿的PEO∶分子量为360,000道尔顿的PVP=1∶1；

或者为：

分子量为20,000道尔顿的HPMC∶分子量为7,000,000道尔顿的PEO=1∶4。

4.根据权利要求1所述的具有微孔的海绵状的阿塞那平舌下膜剂，其特征在于，所述微粉的粒径为0.1～100μm。

5.根据权利要求1所述的具有微孔的海绵状的阿塞那平舌下膜剂，其特征在于，水溶性高分子材料与水不溶性微粉的重量比为：

水溶性高分子材料∶水不溶性微粉＝1∶0.05～1.5。

6.根据权利要求1所述的具有微孔的海绵状的阿塞那平舌下膜剂，其特征在于，水溶性高分子材料∶水不溶性微粉＝1∶0.1～1.25。

7.根据权利要求1所述的具有微孔的海绵状的阿塞那平舌下膜剂，其特征在于，所述微孔的孔径为10～100nm，薄膜的厚度为0.01～0.2mm。

8.根据权利要求3所述的具有微孔的海绵状的阿塞那平舌下膜剂，其特征在于，所述的膜剂中，还包括其他辅料，所述的其他辅料为抗氧剂、矫味剂、增塑剂或色素中的一种以上，以膜剂的总重量计，其他辅料的重量含量为0.01～30%；

所述抗氧剂如维生素C、BHA、BHT、维生素E、EDTA、富马酸、马来酸、酒石酸、赖氨酸、精氨酸、亚硫酸氢钠或亚硫酸钠；

所述矫味剂如甜味剂、酸味剂、芳香剂、树胶高分子材料、卵磷脂、脑磷脂或磷脂酸等中的一种以上；

甜味剂如木糖醇、叶甘素、甘草酯苷、甜叶菊苷、糖精钠、阿斯巴坦、三氯蔗糖、安赛蜜或甜蜜素等；

酸味剂如柠檬酸、苹果酸、抗坏血酸或甘氨酸等； 

芳香剂如桉树油、甜橙油、薄荷油、薄荷素油、L-薄荷醇或香兰素等；

树胶高分子材料如黄原胶、瓜尔胶、西黄蓍胶、盖它胶、槐豆胶、阿拉伯树胶等；

所述增塑剂如聚乙二醇（PEG）、丙三醇、三醋酸甘油酯、柠檬酸三乙酯或吐温80等；

所述色素如二氧化钛、虫胶色素、胭脂虫红、甜菜红、红花色素、姜黄素、β-胡萝卜素、叶绿素、日落黄、柠檬黄、亮绿或坚牢绿等。