[发明专利]一种地塞米松磷酸钠冻干粉针剂

权利要求书

1.一种地塞米松磷酸钠冻干粉针剂，配方为每瓶含有地塞米松磷酸钠1-20mg，赋形剂20-100mg，pH调节剂，所述粉针剂为将配方中成分溶解于溶剂后再经冻干制备而成，其特征是所述的溶剂为含有乙醇的注射用水，配方中的成分溶解于溶剂后制成的药液含有体积百分比5-10%的乙醇。

2.如权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征是每瓶含有50-100mg的赋形剂。

3.如权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征为将配方中每瓶的成分溶于溶剂后成1-2ml的药液，再经冻干制备而成。

4.如权利要求1-3任一所述的冻干粉针剂，其特征是所述赋形剂选自乳糖、甘露醇，山梨醇中的一种或几种。

5.如权利要求4所述的冻干粉针剂，其特征是所述赋形剂选自乳糖或甘露醇。

6.如权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征是所述pH调节剂为磷酸盐缓冲剂或氢氧化钠。

7.如权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征是每瓶含有地塞米松磷酸钠1-10mg。

8.如权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征是每瓶含有2mg或5mg或10mg 地塞米松磷酸钠。

9.如权利要求1至3、6至8任一所述的冻干粉针剂，其特征是采用如下方法配制：将赋形剂用注射用水溶解，加入处方量乙醇，加入活性炭,40-60℃保温20-30分钟，过滤除炭；加入地塞米松磷酸钠，搅拌使其完全溶解，补加注射用水至全量，用pH调节剂调节pH值至7.5-8.5，将药液经过滤除菌，灌装，冷冻干燥，其中活性炭的加入量为与配制后药液总体积相比为0.5-2.0g/l。

10.如权利要求1至3、6至8任一所述的冻干粉针剂，其特征是冷冻干燥工艺如下： 1）预冻，使产品温度降到-40℃后，在此温度下保温1-3小时，使药液冻结完全； 2）升华干燥，开启真空泵，控制真空度在40Pa以下，逐渐升温至产品温度在-10℃～ -8℃,保温2-4h，再升温至-5℃，保温6-8小时； 3）二次干燥，控制真空度在40Pa以下，控制产品温度在30-35℃，然后使冷冻干燥箱达到极限真空，保温2-4h； 4）压塞，解除真空轧盖得到成品。