[发明专利]单克隆抗体及其用于检测宫颈疾病的方法

权利要求书

1.一种能特异性结合MCM2，或其变体或片段的单克隆抗体，其中该抗体选自：

(a)由以专利保藏号PTA-6667保藏在ATCC的杂交瘤细胞系26H6.19产生的单克隆抗体；

(b)由杂交瘤细胞系26H6.19产生的单克隆抗体；

(c)与能结合由杂交瘤细胞系26H6.19产生的单克隆抗体的表位结合的单克隆抗体；

(d)与在SEQ ID NO：14的氨基酸序列内的表位结合的单克隆抗体；

(e)在竞争性结合测定中与由杂交瘤细胞系26H6.19产生的单克隆抗体竞争的单克隆抗体；和，

(f)为(a)-(e)的单克隆抗体的抗原结合片段的单克隆抗体，其中该片段保留特异性结合MCM2，或其变体或片段的能力。

2.杂交瘤细胞系26H6.19，其以专利保藏号PTA-6667保藏在ATCC。

3.能产生权利要求1的单克隆抗体的杂交瘤细胞系。

4.一种用于诊断高度宫颈疾病的试剂盒，其包含至少一种权利要求1的单克隆抗体。

5.权利要求4的试剂盒，其中该单克隆抗体是由杂交瘤细胞系26H6.19产生的单克隆抗体，该杂交瘤细胞系26H6.19以专利保藏号PTA-6667保藏在ATCC。

6.权利要求4的试剂盒，其包含至少两种抗体，其中第一抗体是由杂交瘤细胞系27C5.6产生的单克隆抗体，杂交瘤细胞系27C5.6以专利保藏号PTA-6668保藏在ATCC，第二抗体是由杂交瘤细胞系26H6.19产生的单克隆抗体，杂交瘤细胞系26H6.19以专利保藏号PTA-6667保藏在ATCC。

7.权利要求6的试剂盒，进一步包含特异性结合Topo2A的抗体。

8.权利要求6的试剂盒，其中每个抗体都以单独的抗体试剂提供。

9.权利要求6的试剂盒，其中所有的抗体都以抗体混合物提供。

10.权利要求4的试剂盒，其中所述的试剂盒进一步包含过氧化物酶封闭试剂，蛋白质封闭试剂，用于检测与所述的生物标记蛋白结合的抗体的化学药品，复染剂，涂蓝剂，和使用说明。

11.权利要求4的试剂盒，进一步包含用于Pap染色的试剂。

12.权利要求11的试剂盒，其中用于Pap染色的试剂包括EA50和橙黄G。

13.权利要求1的单克隆抗体用于制备在患者中诊断高度宫颈疾病的药物中的用途。

14.权利要求13的用途，其中该单克隆抗体是由杂交瘤细胞系26H6.19产生的单克隆抗体，杂交瘤细胞系26H6.19以专利保藏号PTA-6667保藏在ATCC。

15.权利要求13的用途，其中所述药物包括至少两种单克隆抗体，其中第一抗体是由杂交瘤细胞系27C5.6产生的单克隆抗体，杂交瘤细胞系27C5.6以专利保藏号PTA-6668保藏在ATCC，第二抗体是由杂交瘤细胞系26H6.19产生的单克隆抗体，杂交瘤细胞系26H6.19以专利保藏号PTA-6667保藏在ATCC。

16.权利要求15的用途，其中所述药物包括特异性结合Topo2A的抗体接触。

17.权利要求15的用途，其中每个抗体都以单独的抗体试剂提供。

18.权利要求15的用途，其中所有的抗体都以抗体混合物提供。

19.一种由用于结合MCM2单克隆抗体的表位组成的分离的多肽，其中该多肽由SEQ ID NO：3或14所示的氨基酸序列组成。

20.一种用于生产MCM2抗体的方法，包括用权利要求19的多肽免疫动物。

21.一种用于生产MCM2单克隆抗体的方法，包括：

(a)在引起免疫应答的条件下，用权利要求19的多肽免疫动物；

(b)从动物分离抗体生成细胞；

(c)融合抗体生成细胞与培养物中的无限增殖化细胞，以形成单克隆抗体生成杂交瘤细胞；

(d)培养该杂交瘤细胞；和，

(e)从培养物中分离单克隆抗体。