[发明专利]提高甲胎蛋白抗体冻干稳定性的制剂

说明书

[技术领域]

本发明涉及一种医药试剂，具体的说是一种提高甲胎蛋白抗体冻干稳定性的制剂。

[背景技术]

甲胎蛋白(AFP)是一种糖蛋白，在正常情况下，这种蛋白主要看来自胚胎的肝细胞，胎儿出生后约两周，甲胎蛋白(AFP)从血液中消失，正常人血清中甲胎蛋白(AFP)含量不足20微克/升。但是当人体肝细胞发生癌变时，却又恢复了产生这中蛋白质的功能，而且随着病情的恶化，其含量也急剧增加，因此，甲胎蛋白(AFP)就成了诊断原发性肝癌的一个重要诊断依据。甲胎蛋白(AFP)抗体能够特异性识别人体中的甲胎蛋白(AFP)，因此对胚胎发育，癌变过程中基因表达，甲胎蛋白(AFP)的纯化，肝癌的导向治疗以及提供诊断试剂等都有重要的意义。由于甲胎蛋白(AFP)抗体具有生物活性，因此对于存储运输条件都有较高的要求，现在的甲胎蛋白(AFP)抗体普遍是以液态形式保存，因此在存储运输和使用时极为不便，尤其是在反复冻融的过程中，抗体活性极易下降，对医药生产，科学研究影响较大。

冷冻干燥方法就是将含有大量水分的物质，预先进行降温冻结成固体，然后在真空条件下使水蒸气直接从固体中升华出来，并用冷凝方法捕捉升华的水汽，使物质脱水干燥。冷冻干燥方法具有避免药物受热分解、产品质地疏松，加水后迅速溶解，含水量低(1％-3％)、稳定性好、有利于储存运输、受污染机会少、产品质量高等特点。因此，冷冻干燥在生物工程、医疗工业、食品工业科研等得到了广泛的应用。冻干后的蛋白质药物呈疏松状饼块样，不仅有利于保存，而且有利于蛋白质药物重溶后的复性。然而，冻干过程是一个复杂的相变过程，在冻结、冻融、干燥和储存过程中，存在着多种诱导药物中蛋白质变性的因素，因此需要一些保护剂来稳定药物中的蛋白质。因此，寻找到一种能够提高甲胎蛋白(AFP)抗体冷冻干燥后的稳定性的制剂就尤为重要。

[发明内容]

本发明为了克服现有技术的不足，提供了提高甲胎蛋白抗体冻干稳定性的制剂，用以克服甲胎蛋白(AFP)抗体在冷冻干燥后效价稳定性，从而对免疫诊断试剂质量稳定起到作用。

为了实现上述目的，本发明设计了一种提高甲胎蛋白抗体冻干稳定性的制剂，包括如下物质：

牛血清蛋白    10g/L-30g/L；

糖类物质      50g/L-120g/L；

醇类物质      10g/L-30g/L；

无机盐离子    10mg/L-100g/L；

Proclin300    500mg/L；

吐温80        5g/L；

Tris          5g/L-10g/L。

所述的糖类物质为果糖、葡萄糖、半乳糖、蔗糖、乳糖、海藻糖或棉籽糖中的一种。

所述的甘露醇、聚乙二醇、肌醇或山梨醇中的一种。

所述的无机盐离子为钠离子、镁离子或锌离子中的一种或任意两种的混合物。

所述的钠离子为氯化钠。

所述的锌离子为氯化锌。

所述的镁离子为氯化镁。

本发明同现有技术相比，用以克服甲胎蛋(AFP)抗体在冷冻干燥后效价稳定性，从而对免疫诊断试剂质量稳定起到作用。

[具体实施方式]

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解这些实施例仅用于说明本发明不用于限制本发明的范围。

实施例1：

本发明要解决的技术问题在于克服甲胎蛋(AFP)抗体在冷冻干燥后效价稳定性，从而对免疫诊断试剂质量稳定起到作用。

提高甲胎蛋(AFP)抗体冻干稳定性制剂配方如下：

牛血清蛋白      10g/L；

果糖            80g/L；

甘露醇          10g/L；

氯化钠          70g/L；

Proclin300      500mg/L；

吐温80          5g/L；

Tris            5g/L。

取本制剂溶液30ml，加入甲胎蛋(AFP)抗体制剂中，分装冻干，冻干后与冻干前相比较，有显著的稳定效果，结果如下表所示。