[发明专利]呋塞米注射液及其制剂工艺

权利要求书

1.呋塞米注射液，其特征在于，每10000ml所述注射液中，包含以下原料：   

呋塞米            100g

氯化钠            60g~90g

10%（质量浓度）氢氧化钠      120~180ml

注射用水           加至10000ml。

2.根据权利要求1所述的呋塞米注射液，其特征在于，每10000ml所述注射液中，包含以下原料：

呋塞米            100g

氯化钠            75g

10%（质量浓度）氢氧化钠      150ml

注射用水           加至10000ml。

3.权利要求1、2中任一所述的呋塞米注射液的制剂工艺，其特征在于，具有以下步骤：

（1）在配料罐中加入配制总量70%的注射用水；

（2）将呋塞米、氯化钠、10%（质量浓度）氢氧化钠溶液加入配料罐中；

（3）搅拌配料罐中的溶液至呋塞米全部溶解；

（4）将配料罐中溶液冷却至30℃以下；

（5）测定溶液的PH值是否在9.1~9.4，若PH值在该区间内，则直接进入下一步骤；若PH值不在该区间内，则另加适量的10%（质量浓度）氢氧化钠或9%（体积浓度）盐酸来调节PH值，直至该值在9.1~9.4；

（6）添加注射用水直至溶液总量为配制总量，将溶液搅拌均匀；

（7）将溶液先后通过0.45μm和0.22μm折叠式过滤芯过滤至澄明；

（8）将步骤（7）获得的溶液按灌封操作程序进行灌封，灌封时安瓿内通N₂。

4.如权利要求3所述的制剂工艺，其特征在于，所述步骤（1）~（8）均按无菌生产工艺进行。

5.如权利要求3所述的制剂工艺，其特征在于，在步骤（8）之后进一步包括灭菌步骤（9），所述步骤（9）是将步骤（8）获得的产品进行灭菌。

6.如权利要求5所述的制剂工艺，其特征在于，灭菌条件为100℃30分钟。

7.如权利要求5所述的制剂工艺，其特征在于，灭菌条件为121℃10~20分钟。