[发明专利]氨咖黄敏胶囊内容物功能微丸的制备方法

权利要求书

1.一种氨咖黄敏胶囊内容物功能微丸的制备方法，其特征在于：

1.1微粉化处理

分别将原料药对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄微粉化处理；

1.2原料药微丸的制备

从经微粉化处理的四种原料药中取出占每种原料药重量23%～52%的部分原料药，分别加入崩解剂、助溶剂、支撑剂和粘合剂，混合均匀后，制粒，在78℃～82℃下烘干， 整粒，得四种原料药基核，放入糖衣锅中，用喷雾剂和余量微粉化处理的原料药对原料药基核进行逐层喷包，得四种原料药微丸；

1.3助溶微丸的制备

将淀粉、吐温80、司盘40、交联聚维酮、聚乙烯基吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、甘油混合均匀，其中，每90kg淀粉加入50ml～60ml吐温80、25kg～35kg司盘40、0.9kg～1.1kg交联聚维酮、0.9kg～1.1kg聚乙烯基吡咯烷酮、1.8kg～2.2kg羧甲基纤维素钠、48ml～52ml甘油，制粒，干燥，整粒，得助溶微丸；

1.4混合

以乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg计，将制得的四种原料药微丸混合，余量用助溶微丸填充，使胶囊内容物总重量为340mg。

2.根据权利要求1所述的氨咖黄敏胶囊内容物功能微丸的制备方法，其特征在于：所述微粉化处理原料药粒度为200目。

3.根据权利要求1所述的氨咖黄敏胶囊内容物功能微丸的制备方法，其特征在于：所述原料药基核粒径为22 目～23目。

4.根据权利要求1所述的氨咖黄敏胶囊内容物功能微丸的制备方法，其特征在于：所述喷雾剂为1%羧甲基纤维素钠水溶液和络合剂混合溶液。

5.根据权利要求1所述的氨咖黄敏胶囊内容物功能微丸的制备方法，其特征在于：所述喷包是采用喷枪喷雾，进料温度为室温，糖衣锅转数为52转/分，进风温度为30℃～40℃，喷枪压力为0.3MPa。

6.根据权利要求1所述的氨咖黄敏胶囊内容物功能微丸的制备方法，其特征在于：制备对乙酰氨基酚的原料药基核时，对乙酰氨基酚加入量为其总重量的23%～27%，所述崩解剂为羟丙甲基纤维素，所述助溶剂为微晶纤维素，所述支撑剂为乳糖，所述粘合剂为淀粉糊，其中，每100kg乙酰氨基酚加入2kg～2.5kg羟丙甲基纤维素、1kg～2kg微晶纤维素、15kg～17kg乳糖、5kg～6kg淀粉糊；喷包时，所述络合剂为柠檬酸，其中，每100kg余量对乙酰氨基酚加入0.4kg～0.6kg柠檬酸，喷包层数为55层～57层。

7.根据权利要求1所述的氨咖黄敏胶囊内容物功能微丸的制备方法，其特征在于：制备咖啡因的原料药基核时，咖啡因加入量为其总重量的38%～42%，所述崩解剂为羟丙甲基纤维素，所述助溶剂为微晶纤维素，所述支撑剂为乳糖，所述粘合剂为淀粉糊，其中，每100kg咖啡因加入2kg～2.5kg羟丙甲基纤维素、1kg～2kg微晶纤维素、15kg～17kg乳糖、5kg～6kg淀粉糊；喷包时，所述络合剂为吐温80，其中，每100kg余量咖啡因加入290ml～310ml吐温80，喷包层数为39层～41层。

8.根据权利要求1所述的氨咖黄敏胶囊内容物功能微丸的制备方法，其特征在于：制备马来酸氯苯那敏的原料药基核时，马来酸氯苯那敏加入量为其总重量的48%～52%，所述崩解剂为羟丙甲基纤维素，所述助溶剂为微晶纤维素，所述支撑剂为乳糖，所述粘合剂为淀粉糊，其中，每100kg马来酸氯苯那敏加入2kg～2.5kg羟丙甲基纤维素、1kg～2kg微晶纤维素、15kg～17kg乳糖、5.5kg～6kg淀粉糊；喷包时，所述络合剂为司盘40，其中，每100kg余量马来酸氯苯那敏加入33g～37g司盘40，喷包层数为34层～36层。

9.根据权利要求1所述的氨咖黄敏胶囊内容物功能微丸的制备方法，其特征在于：制备人工牛黄的原料药基核制备时，人工牛黄加入量为其总重量的38%～42%，所述助溶剂为交联聚维酮、聚乙烯基吡咯烷酮，所述粘合剂为羟丙基-β-环糊精，其中，每100kg人工牛黄加入2kg～2.5kg的交联聚维酮、0.9kg～1.1kg的聚乙烯基吡咯烷酮、9kg～11kg羟丙基-β-环糊精；喷包时，所述络合剂为丙二醇，其中，每100kg余量人工牛黄加入50g～60g丙二醇，喷包层数为65层～68层。