[发明专利]一种莫西沙星片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种莫西沙星片剂，包含莫西沙星或其盐、无水粘合剂、崩解剂和润滑剂，其特征在于，还包含一种混合增硬剂，所述的增硬剂为占片剂处方重量10～25 %的预胶化淀粉和2～8 %的部分内加和部分外加的聚维酮，其中内加与外加聚维酮的重量比为3：7～7：3。

2.根据权利要求1所述的莫西沙星片剂，其中所述混合增硬剂中预胶化淀粉占片剂处方重量为15～20%，聚维酮占片剂处方重量为3～5%，其中内加与外加聚维酮的比例优选4:6～6:4。

3.根据权利要求1或2所述的莫西沙星片剂，其特征在于，所述的无水粘合剂为淀粉、阿拉伯胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠或微晶纤维素，所述的崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、交联聚维酮或羧甲基淀粉钠，所述的润滑剂为二氧化硅、滑石粉、硬脂酸、硬脂酸镁或硬脂酸富马酸钠。

4.根据权利要求3所述的莫西沙星片剂，其特征在于，所述的无水粘合剂为微晶纤维素，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠，所述润滑剂为硬脂酸镁。

5.根据权利要求4所述的莫西沙星片剂，其中所述增硬剂中的聚维酮为K30型号。

6.一种制备权利要求1～5中任一项所述莫西沙星片剂的方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

1）将莫西沙星或其盐、预胶化淀粉和内加的聚维酮共粉碎，然后与无水粘合剂一起干混；

2）将上一步制得的混合物用外加的聚维酮配制成的水溶液制软材，20目筛制粒；

3）将制得的细粒在50～70℃下干燥，18目筛整粒；

4）向颗粒中加入润滑剂，混合均匀，中间体检测合格后压片，即得。

7.根据权利要求6所述的制备莫西沙星片剂的方法，其特征在于，所述的制备方法中，崩解剂可以在第（1）步中与所述的原辅料一起干混，也可以在第（4）步中与润滑剂一起加入并混合均匀。

8.根据权利要求6所述的制备莫西沙星片剂的方法，其特征在于，第（1）中共粉碎后的混合物的粒径不超过125μm。

9.根据权利要求6所述的制备莫西沙星片剂的方法，其特征在于，第（3）中细粒的干燥温度为60℃。