[发明专利]一种口含片安慰剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种安慰剂，尤其是涉及一种口含片安慰剂及其制备方法。

背景技术

安慰剂由于没有药效，也没有毒副作用的物质制成，如葡萄糖、淀粉等，外形与真药相像。服用安慰剂，对于那些渴求治疗、对医务人员充分信任的患者，能在心理上产生良好的积极反应，从而改善人的生理状态，达到所希望的药效，这种反应被称为安慰剂效应。当医务人员评价某种新药的疗效时，需要排除新药可能引发的安慰剂效应。因此，医务人员会安排一组患者服用新药，另一组患者服用安慰剂。

安慰剂主要能达到以下一定的效应：首先，患者期待药物起作用的心理激发了生理反应；其次，患者对所处的医疗环境引起了生理上的条件反射。

急、慢性咽炎在临床上十分常见，一般多能用抗生素、激素、对症药物及切开引流等西医方法治愈，用药方便，疗效也比较稳定。但长时间大量应用抗生素及激素有时候会带来巨大的不良反应，如应用抗生素可导致过敏反应、肝肾损害、菌群失调等，而大量应用激素其毒副作用更甚，如导致类肾上腺皮质功能亢进综合征、诱发或加重感染，消化系统和心血系统并发症以及骨质疏松等。专利号为ZL200610036281.1的发明专利提出了一种治疗咽喉炎、扁桃体炎的中药复方制剂及其制备方法。

一种治疗咽喉炎、扁桃体炎的中药复方制剂其药物组合为，金银花100-150重量份；玄参100-150重量份；青果100-150重量份；胖大海100-150重量份；诃子100-150重量份；射干20-30重量份；桔梗100-150重量份；山豆根20-30重量份；金果榄20-30重量份；锦灯笼20-30重量份；薄荷油2.0-4.0重量份；冰片1.5-3.5重量份。其具有抗炎、镇痛、止咳、祛痰和解热作用的药效，可治疗与预防急、慢性咽喉炎，扁桃体炎等症状。

发明内容

本发明针对上述背景中的不足，提出一种口含片安慰剂组成及其制备方法。

为实现以上的技术目的，本发明将采取以下的技术方案：

制得该安慰剂的有效原料为：苦丁茶550-1650重量份；淀粉500-1500重量份；糊精900-2700重量份；糖粉300-900重量份；固体焦糖400-1200重量份；甜菊素11-33重量份；乙基麦芽糖9-27重量份；薄荷油香精22.5-67.5重量份；N，2，3-三甲基-2-异丙基丁酰胺18-54重量份。

安慰剂中淀粉、糊精以及糖粉作为填充剂；固体焦糖作为增色剂；甜菊素作为甜味剂；乙基麦芽酚作为增香剂；N，2，3-三甲基-2-异丙基丁酰胺作为凉味剂；薄荷油香精作为调味剂，苦丁茶作为苦味剂。

制得该安慰剂的有效原料为：苦丁茶1100重量份；淀粉1000重量份；糊精1800重量份；糖粉600重量份；固体焦糖800重量份；甜菊素22重量份；乙基麦芽糖18重量份；薄荷油香精45ml；N，2，3-三甲基-2-异丙基丁酰胺36重量份。

上述安慰剂组合物加入常规辅料或赋形剂，制成临床可接受的口含片剂。

上述安慰剂为三角异形片；其为天蓝色薄膜衣，除去包衣后显褐色至棕褐色；其气香、微甜，微苦而后凉

安慰剂的制备方法采用如下步骤：

步骤A：将苦丁茶加约10倍量的水提取两次每次约1小时，滤过，合并滤液浓缩至密度适中的清膏；

步骤B：取下上述苦丁茶清膏，加入淀粉、糊精、糖粉和固体焦糖混合均匀，加入甜菊素乙醇溶液进行制粒干燥；

步骤C：取下上述干燥后颗粒，整粒，喷加薄荷油香精，同时和乙基麦芽糖以及N，2，3-三甲基-2-异丙基丁酰胺的乙醇溶液混合均匀；

步骤D：取上述混合后颗粒，压片得素片，素片为三角异形片；

步骤E：取上述素片薄膜包衣，得包衣片，备用；

步骤F：取上述安慰剂包衣片，泡罩，包装。

上述安慰剂制备方法中泡罩中铝箔用空白铝箔。

本发明具有如下有益效果：

1、较好的安慰剂平行对照的临床试验效果。

2、不含毒副作用。

3、对病人具有较好的心里引导作用。

具体实施例

假设取口含片安慰剂每片按0.5g计算，生产2万片。可以采用如下四种方案：

方案一：口含片安慰剂中，苦丁茶取1.1Kg，淀粉取1.0Kg，糊精取1.8Kg，糖粉取6.0Kg，固体焦糖取0.8Kg，甜菊素取22g，乙基麦芽糖取18g，薄荷油香精取45ml，N，2，3-三甲基-2-异丙基丁酰胺取36g，制成口含片安慰剂。

制备方法：