[发明专利]一种基于氢键作用的药物球囊及其涂层方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域。更具体而言，本发明涉及一种基于氢键作用的药物球囊及其涂层方法。

背景技术

自上世纪70年代以来，经管腔内球囊成形术广泛应用于治疗由动脉粥样硬化所导致的血管狭窄。虽然球囊成形术的即刻治疗效果令人满意，但其手术并发症特别是再狭窄的发生率高，限制其在临床的应用。

血管内支架成形术是在球囊扩张的同时在狭窄部位植入支架(可以为裸支架或药物支架)，支架对抗血管分层和弹性回缩所导致的再狭窄，能显著降低介入治疗的急性或亚急性缺血并发症。然而，多年临床结果分析表明，该技术仍然存在一些并发症，例如发炎、血管内膜撕裂、血管内皮细胞增生等，从而可能导致血管再狭窄。

药物涂层球囊是近年来出现的用于腔内治疗的新兴手段，它避免了药物持续接触所造成的内皮化障碍，药物涂层球囊或基于它的药物涂层球囊裸金属支架显示了良好的前景。

自贝朗推出第一代药物球囊(产品名称：SeQuent Please)至今，已有多个药物球囊在欧洲上市。药物球囊的关键之处在于如何实现药物涂层与球囊表面之间的有效粘结。如果药物涂层与球囊表面之间的粘结力较小，则球囊在折叠过程中易脱落，或在植入病变处的输送过程中损失，或在与靶病变组织接触之前的膨胀过程中破裂脱落并被冲走。当今药物球囊的一个研究热点是发展新型的药物涂层方法。

申请人为北京天地和协科技有限公司的专利申请No.200910084768.0(公开号CN101549186)涉及一种携载药物的球囊扩张导管。所述球囊扩张导管包括球囊和涂敷在球囊上的多种药物，其特征在于，所述药物中的一种为普罗布考。由于普罗布考不仅可以大大增加药物被血管内细胞的吸收率，还能够同时降低其它治疗药物在血液输送过程中的损失，该申请所述的携载多种药物的球囊扩张导管与现有的球囊扩张导管相比，其预防和治疗再狭窄的效果更好，特别适合治疗冠状动脉、颈动脉、肾动脉等血管的支架内再狭窄病变，或者代替现有药物支架，治疗临床上原发性病变狭窄程度较轻，狭窄血管数量较少的轻微病等。该专利申请的重点在于涂覆药物之一为普罗布考，并未公开或暗示通过氢键作用力将药物与添加剂牢固涂覆在球囊表面。

申请人为天津百畅医疗器械科技有限公司的专利申请No.200710150413.8(公开号CN101264347)涉及一种缓解血管再狭窄而涂敷在球囊导管气囊表面的药物涂层，特别涉及一种可缓解术后血管再狭窄和减少自由基损伤而涂敷在球囊导管中气囊表面的药物涂层。该药物涂层是由1％-99％的药物和1％-99％的药物载体组成，所述的药物可选择单种抗氧化药物、多种抗氧化药物的混合、单种或多种抗氧化药物与抗血管再狭窄类药物组合的混合。并采用混合或分层涂敷方法将药物均匀地涂敷在气囊的表面上，通过局部用药，可有效地缓解和降低因心肌缺血再灌注后自由基对人体细胞和组织的损伤而最终实现治疗心功能障碍。该专利申请的重点在于药物与载体的组合，并未公开或暗示球囊表面处理或修饰及添加低分子量亲水性添加剂。

申请人为成都维德医疗器械有限责任公司的专利申请No.201010121627.4(公开号CN101785900A)涉及一种药物球囊导管及其制备方法。该药物球囊导管的球囊外表面为具有凹凸的非平面结构。该药物球囊导管采用紫外激光磨削加工球囊外表面，使球囊外表面形成具有凹凸的非平面结构。由于激光磨削的无接触、无加工热量特点，加工后球囊仍保持原有的强度。该药物球囊导管由于球囊外壁表面为具有凹凸的非平面结构，因此对药物吸附贮存能力得到根本性的改善，一是吸附药物的量极大增加，二是球囊吸附的药物在血管中通过到达病变部位的过程中，能够尽可能保持吸附在球囊外壁的药物不会被血管中的血液冲洗损失，能够有效通过球囊输送到病变部位，起到有效的治疗作用。该药物球囊导管不仅可应用于冠心病，也可适用于其他各种管道变窄的各种疾病，如由于糖尿病引起的下肢动脉狭窄和堵塞。该专利申请的重点在于，为提高载药量，所述药物球囊导管的球囊外表面为具有凹凸的非平面结构。