[发明专利]一种结核诊断组合物及其应用

权利要求书

1.一种结核诊断组合物，其特征在于，由抗原ESAT-6衍生多肽、抗原CFP-10衍生多肽和抗原Rv3615c衍生多肽中的任意2种或3种组成；所述ESAT-6衍生多肽选自序列为SEQ ID NO.4-20中的一种或多种多肽，所述CFP-10衍生多肽选自序列为SEQ ID NO.21-38中的一种或多种多肽，所述Rv3615c衍生多肽选自序列为SEQ ID NO.39-57的一种或多种多肽。

2.根据权利要求1所述组合物，其特征在于，所述组合物由序列为SEQ ID NO.4到SEQ ID NO.57的多肽组成。

3.根据权利要求1或2所述组合物，其中的氨基酸序列经过取代、缺失或添加一个氨基酸或几个氨基酸且具有相同抗原性的衍生多肽或其类似物。

4.编码权利要求1-3任一项所述组合物的DNA分子。

5.含有权利要求4所述DNA分子的重组表达载体。

6.含有权利要求4所述DNA分子的表达盒。

7.含有权利要求4所述DNA分子的转基因细胞系。

8.含有权利要求4所述DNA分子的重组菌。

9.权利要求1-3任一项所述组合物在体外检测结核分枝杆菌感染引起的特异性T细胞免疫反应中的应用，其特征在于人淋巴细胞经过权利要求1-3任一项所述组合物刺激后，检测结核分枝杆菌特异性T细胞分泌的细胞因子。

10.根据权利要求9所述结核分枝杆菌感染引起的特异性T细胞免疫反应的体外检测应用，其中所述结核分枝杆菌特异性T细胞分泌的细胞因子选自伽马干扰素、白细胞介素2和肿瘤坏死因子α。

11.根据权利要求9所述结核分枝杆菌感染引起的特异性T细胞免疫反应的体外检测应用，其中所述结核分枝杆菌特异性T细胞分泌的细胞因子的检测方法选自酶联免疫斑点实验(ELISPOT)、酶联免疫吸附实验(ELISA)、免疫胶体金实验、细胞内因子染色和T细胞增殖实验。

12.根据权利要求9所述结核分枝杆菌感染引起的特异性T细胞免疫反应的体外检测应用，其中所述人淋巴细胞来源于外周血、脑脊液或胸水。

13.一种结核诊断试剂盒，其特征在于，组成如下：

1)权利要求1-3任一项所述的组合物；

2)植物凝集素溶液或T细胞非特异性阳性刺激物；

3)ELISPOT用96孔PVDF膜板；

4)人γ-干扰素单克隆抗体，生物素标记的人γ-干扰素单克隆抗体，辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素及辣根过氧化物酶反应底物；

5)ELISPOT检测试剂及耗材。

14.一种结核疫苗，其特征在于含有权利要求1-3任一项所述的组合物，权利要求4所述DNA分子、权利要求5所述重组表达载体、权利要求6所述表达盒、权利要求7所述转基因细胞系或权利要求8所述重组菌的组合或其任一种。

15.权利要求1-3任一项所述组合物在制备结核诊断试剂中的应用。