[发明专利]一种高乌甲素缓释制剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种高乌甲素缓释制剂组合物，其含有高乌甲素、丙烯酸树脂II号、缓释基质、粘合剂、填充剂，其中所述高乌甲素∶丙烯酸树脂II号∶缓释基质的重量比为1∶0.01-0.1∶0.05-2，所述缓释基质为羟丙甲纤维素、乙基纤维素或甲基纤维素。

2.按照权利要求1所述的高乌甲素选自游离形态的高乌甲素、或其氢溴酸盐、盐酸盐、硫酸盐、醋酸盐、磷酸盐、柠檬酸盐、乳酸盐。

3.按照权利要求1所述的高乌甲素缓释制剂组合物，其中所述羟丙基甲基纤维素的粘度为4000-100000mPas。

4.按照权利要求3所述的高乌甲素缓释制剂组合物，其中所述羟丙基甲基纤维素的粘度为100000mPas、4000和15000mPas的组合或4000和100000mPas的组合。

5.按照权利要求1所述的高乌甲素缓释制剂组合物，其中所述的粘合剂为2-5％重量比的聚维酮K30乙醇溶液；所述填充剂为微晶纤维素、淀粉、乳糖。

6.按照权利要求1所述的高乌甲素缓释制剂组合物，其中每个剂量单位中含有下述重量mg数原辅料：

处方组成

。

7.按照权利要求6所述的高乌甲素缓释制剂组合物，其中每个剂量单位中含有下述重量mg数原辅料：

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8.按照权利要求1-7所述的高乌甲素缓释制剂组合物，其制备方法为：

(1)、将缓释基质、丙烯酸树脂II号经粉碎机粉碎；

(2)、再将高乌甲素、填充剂、缓释基质、丙烯酸树脂II号加入混合机中，混合20-45分钟； 

(3)、再加入处方量的粘合剂，搅拌3-5分钟；

(4)、经20目摇摆制粒机制湿颗粒，湿颗粒置沸腾干燥机中，55℃干燥35-50分钟；

(5)、用20目筛网整粒；

(6)、将颗粒装入普通胶囊壳中，检查合格后包装。