[发明专利]注射用替加环素组合物及其制备方法有效
| 申请号： | 201210083455.5 | 申请日： | 2012-03-27 |
| 公开（公告）号： | CN103356662A | 公开（公告）日： | 2013-10-23 |
| 发明（设计）人： | 戴叶锋;易德平;袁喜英;刘建红 | 申请（专利权）人： | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 |
| 主分类号： | A61K31/65 | 分类号： | A61K31/65;A61K47/26;A61K47/04;A61P31/04 |
| 代理公司： | 北京乾诚五洲知识产权代理有限责任公司 11042 | 代理人： | 付晓青;李广文 |
| 地址： | 312500*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 注射 用替加环素 组合 及其 制备 方法 | ||
1.一种替加环素组合物，所述替加环素组合物包括替加环素、至少一种碳水化合物和钠盐；其中：按下述重量配比计算，替加环素10份、碳水化合物5～50份和钠盐0.25～10份，所述注射用替加环素组合物的pH值为3.5～6.5。
2.根据权利要求1所述的替加环素组合物，其中，所述碳水化合物包括乳糖、甘露糖、蔗糖、果糖和葡萄糖。
3.根据权利要求1所述的替加环素组合物，其中，所述钠盐为氯化钠或硫酸钠。
4.根据权利要求1所述的替加环素组合物，其中，所述注射用替加环素组合物的pH值为4.0～5.5。
5.根据权利要求1或4所述的替加环素组合物，其中，采用1.0N盐酸调节pH值。
6.根据权利要求1～4任一所述的替加环素组合物，其中，所述替加环素组合物为冻干的。
7.根据权利要求6所述的替加环素组合物，其中，所述替加环素组合物还包括注射用水。
8.根据权利要求6或7所述的替加环素组合物，其中，所述替加环素组合物还包括药学上可接受的稀释剂。
9.根据权利要求8的所述的替加环素组合物，其中，所述稀释剂为0.9％氯化钠注射溶液、乳酸钠林格注射液或5％葡萄糖溶液。
10.一种制备如权利要求1～9任一所述的替加环素组合物的方法，所述方法包括以下步骤：(1)将至少一种碳水化合物和钠盐与替加环素按照一定的重量配比溶于注射用水中以形成溶液；(2)采用盐酸降低溶液的pH值至3.5～6.5以减少氧化降解；(3)再冻干溶液至干燥，以获得冻干粉。
11.根据权利要求10所述的方法，其中，所述碳水化合物包括乳糖、甘露糖、蔗糖、果糖和葡萄糖。
12.根据权利要求10所述的方法，其中，所述钠盐为氯化钠或硫酸钠。
13.根据权利要求10所述的方法，其中，所述注射用替加环素组合物的pH值为4.0～5.5。
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