[发明专利]糖化血红蛋白测量用多层试验片及使用其的测量方法

权利要求书

1.一种多层试验片，用于对糖化血红蛋白含量进行比色定量，其特征在于：

所述多层试验片至少层叠有下述(a)层和(b)层，所述(a)层和(b)层从待测试样点样面按(a)层、(b)层的顺序层叠，而且

所述多层试验片不具有血液分离层，其中，

(a)层：至少承载有糖化氨基酸氧化酶的高分子基材，

(b)层：至少承载有蛋白酶的高分子基材。

2.一种多层试验片，用于对糖化血红蛋白含量进行比色定量，其特征在于：

所述多层试验片至少层叠有下述(a)层和(b)层，所述(a)层和(b)层从待测试样点样面按(a)层、(b)层的顺序层叠，在(a)层和(b)层中的不同的层上分别承载过氧化物酶和氧化还原类显色试剂，而且

所述多层试验片不具有血液分离层，其中，

(a)层：至少承载有糖化氨基酸氧化酶的高分子基材，

(b)层：至少承载有蛋白酶的高分子基材。

3.根据权利要求1或2所述的多层试验片，其特征在于：

所述多层试验片在(a)层和(b)中的至少一层上还承载有表面活性剂。

4.一种多层试验片，用于对糖化血红蛋白含量进行比色定量，其特征在于：

所述多层试验片至少层叠有下述(a)层、(b)层和(c)层，所述(a)层、(b)层和(c)层从待测试样点样面按(a)层、(b)层及(c)层、(a)层、(c)层及(b)层或(c)层、(a)层及(b)层的顺序层叠，而且

所述多层试验片不具有血液分离层，其中，

(a)层：至少承载有糖化氨基酸氧化酶的高分子基材，

(b)层：至少承载有蛋白酶的高分子基材，

(c)层：至少承载有除蛋白酶和糖化氨基酸氧化酶外的任意试剂的高分子基材。

5.一种多层试验片，用于对糖化血红蛋白含量进行比色定量，其特征在于：

所述多层试验片至少层叠有下述(a)层、(b)层和(c)层，

所述(a)层、(b)层和(c)层从待测试样点样面按(a)层、(b)层及(c)层、(a)层、(c)层及(b)层或(c)层、(a)层及(b)层的顺序层叠，

在(a)层、(b)层和(c)层中的不同的层上分别承载过氧化物酶和氧化还原类显色试剂，而且

所述多层试验片不具有血液分离层，其中，

(a)层：至少承载有糖化氨基酸氧化酶的高分子基材，

(b)层：至少承载有蛋白酶的高分子基材，

(c)层：至少承载有除蛋白酶和糖化氨基酸氧化酶外的任意试剂的高分子基材。

6.根据权利要求4或5所述的多层试验片，其特征在于：

所述多层试验片在(a)层、(b)层和(c)层中的至少一层上还承载有表面活性剂。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的多层试验片，其特征在于：蛋白酶是选自至少由来自杆状菌(Bacillus)的蛋白酶、来自曲霉菌(Aspergillus)的蛋白酶、来自链霉菌(Streptomyces)的蛋白酶以及来自念球菌(Tritirachium)的蛋白酶组成的组中的一种以上。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的多层试验片，其特征在于：

氧化还原类显色试剂是最大吸收波长为600nm～800nm的无色色素。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的多层试验片，其特征在于：

表面活性剂是亲水亲油平衡值为10～20的非离子性表面活性剂。

10.一种测量方法，其特征在于：

所述测量方法使用权利要求1至9中任一项所述的多层试验片，至少经过以下工序(i)～(iii)对糖化血红蛋白含量进行比色定量，

工序(i)：在上述多层试验片上表面上点样待测试样的工序；

工序(ii)：从与上述多层试验片的待测试样点样面相反的面利用反射光测量反射率和/或吸光度的工序；以及

工序(iii)：从所得的反射率和/或吸光度计算出选自由血红蛋白含量、糖化血红蛋白含量、糖化血红蛋白含量与血红蛋白含量的比所组成的组中的一个以上的工序。

11.根据权利要求10所述的测量方法，其特征在于：

待测试样为全血样本。