[发明专利]一种治疗阴道炎、宫颈炎的生物黏附阴道栓及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种药物新制剂或新剂型，尤其是一种治疗阴道炎、宫颈炎的生物黏附阴道栓及其制备方法。

背景技术：

阴道炎是由于阴道微生态环境菌群与分泌物生化性质变化所引起的一种阴道炎症，包括细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎等。阴道炎主要由妇女不良的卫生和生活习惯，滥用广谱抗菌素、皮质类固醇激素、雌激素、免疫抑制剂，以及不规范阴道炎治疗等因素而导致。目前，阴道炎治疗主要以口服、局部或注射抗菌素、皮质类固醇激素和雌激素药物为主。这些药物往往易发生不良反应和并发症，产生耐药性，造成阴道菌群失调，破坏了阴道正常的生理环境，加重炎症。

宫颈炎是女性的常见病、多发病，主要包括宫颈糜烂、急慢性宫颈炎等。主要由分娩、流产、产褥期感染，或手术操作，或机械刺激损伤宫颈，病原体侵入等引起感染所致，可引起白带增多、白带带血或性交后出血。严重的宫颈糜烂如不及时治疗，少数可发生子宫颈癌前病变或子宫颈癌。宫颈炎的治疗主要以口服、局部或注射抗菌素、皮质类固醇激素和雌激素药物为主，另外尚有激光、微波治疗法。这些药物往往易发生不良反应和并发症，产生耐药性，激光、微波易造成宫颈严重损伤，出血、孕育困难等不良后果，给妇女的身心带来极大损害。另外，阴道炎与性接触有关，女方患有此病其性伙伴13％～85％有感染，而男方患有此病其性伙伴80％～100％有感染，近年来由于我国性病的传播，本病又有上升趋势。

由于女性特殊的病理生理结构，从而使细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎、急慢性宫颈炎成为妇科临床最常见多发的疾病，不但严重损害了女性的身体健康，同时也给女性患者造成了极大的心理负担和精神压力，也带来了很大的经济负担，目前尚无良好的治疗药物和剂型，临床仅以局部或全身给以激素或抗菌素治疗。由于这些治疗药物的不良反应、毒副作用和并发症，导致患者的治疗依从性差，而且患者易于产生耐药性，得不到良好的临床治疗效果。

苦豆子(Sophora alopecuroides L.)属豆科槐属植物，广泛生长在我国西北地区，药用资源丰富，味苦性寒，有清热解毒、驱风燥湿和止痛杀虫等作用。苦豆子总碱是其的干燥全草或种子提取而得的总生物碱，其成分主要包括：苦参碱、氧化苦参碱、槐定碱、氧化槐定碱、槐果碱、氧化槐果碱、槐胺碱、莱曼碱、野啶碱和苦豆碱等。苦豆子为多年生豆科草本植物，为西北特有药用资源，具有清热解毒，抗菌消炎、止痛杀虫等作用。苦豆子总碱是从苦豆子的全草或种子中提取得到的生物碱。现代药理、药效学研究证明，苦豆子总碱具有抗病毒、抗肿瘤、抗心律失常、抗炎、抗变态反应、抗溃疡、升高白细胞、平喘、清热、止痛、杀虫、镇静、镇痛功效。苦豆子总碱、氧化苦参碱在400、200μg/ml时对体外阴道毛滴虫的生长繁殖有一定的抑制作用。其中苦参碱也是治疗宫颈糜烂的有效成分，具有消炎杀菌作用。临床上采用苦参碱制成阴道栓剂治疗慢性宫颈炎，有效率达95.96％，治愈率为49.78％，治疗宫颈糜烂有效率97.33％，并无腹痛、出血、感染、复发等副作用，另外苦豆子总碱对霉菌性阴道炎等亦有一定的治疗作用。苦豆子总碱对病原体侵袭引起的阴道炎、宫颈炎有着较好的疗效。目前，苦豆子用于治疗阴道炎、宫颈炎的制剂主要有医院制剂普通栓剂、注射液、泡腾栓剂和外用中药复方洗液、喷雾剂、气雾剂，洗剂和一次性湿巾。

文献报道了以苦豆子总碱，碳酸氢钠，枸橼酸，硬脂酸聚烃氧(40)酯组成，用于治疗妇女阴道炎的苦豆子总碱泡腾栓的制备方法及质量标准研究(王婷，乔华，梁莉，李琳，闵光宁，郭小冬.苦豆子总碱泡腾栓的制备及质量标准研究.中国药房，2007，18(18)：1376-1378)，也报道了用于治疗妇科阴道炎、附件炎等疾病的医院制剂苦豆子总碱注射液(乔华，王婷，梁莉，张晓云，常威.苦豆子总碱注射液中苦参碱和槐果碱的含量测定.兰州大学学报(医学版)，2007，33(3)：59-61)。