[发明专利]盐酸多西环素双释放制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸多西环素双释放胶囊，包括速释微丸和迟释微丸，其特征是：相对于盐酸多西环素双释放胶囊中速释部分来说，速释微丸中各组分的重量百分比为：盐酸多西环素 10-40％，填充剂30-80％，粘合剂0.5-15％，隔离层成膜材料0-15％，增塑剂A 0-5％，遮光剂 0-10％；相对于盐酸多西环素双释放胶囊中迟释部分来说，迟释微丸中各组分的重量百分比为：盐酸多西环素 10-40％，填充剂20-70％，粘合剂0.5-15％，隔离层成膜材料0-15％，增塑剂A 0-5％，遮光剂0-10％，迟释材料0.5-30％，增塑剂B 0.3-5％，抗粘剂0.5-10％，增溶剂0.1-3％。

2.根据权利要求 1 所述的盐酸多西环素双释放胶囊，其特征在于：所述速释微丸或迟释微丸为骨架型微丸，所述速释微丸或迟释微丸中的填充剂为蔗糖、乳糖、甘露醇、淀粉、微晶纤维素、海藻多糖、壳聚糖中的一种或者几种， 

所述速释微丸或迟释微丸中的粘合剂为水、无水乙醇、水和乙醇的混合溶液、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚维酮、羧甲基纤维素钠中的一种或者几种，

所述速释微丸或迟释微丸中的隔离层成膜材料为欧巴代 I、欧巴代 II、欧巴代 AMB、欧巴代 MP、羟丙甲基纤维素、羟丙纤维素、聚维酮、聚乙烯醇中的一种或者几种，

所述速释微丸或迟释微丸中的增塑剂A为枸橼酸三乙酯、乙酰枸橼酸三乙酯、乙酰枸橼酸三丁酯、癸二酸二丁酯、三乙酸甘油酯、聚乙二醇、丙二醇中的一种或者几种，

所述速释微丸或迟释微丸中的遮光剂为二氧化钛、氧化铁红、氧化铁黄中的一种或者几种。

3.根据权利要求 1 所述的盐酸多西环素双释放胶囊，其特征在于：所述迟释材料为乙基纤维素、羟丙甲基纤维素、聚丙烯酸树酯、乙基纤维素水分散体、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素醋酸纤维素酯、邻苯二甲酸醋酸纤维素酯、醋酸纤维素酞酸酯、醋酸乙烯酞酸酯、羟丙甲基纤维素酞酸酯、雅克宜、羟丙甲基纤维素琥珀酸酯、聚乳酸、棕榈蜡中的一种或者几种，

所述增塑剂B为枸橼酸三乙酯、乙酰枸橼酸三乙酯、乙酰枸橼酸三丁酯、癸二酸二丁酯、三乙酸甘油酯、聚乙二醇、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯、硬脂酸甘油酯、枸橼酸三丁酯、丁二酸二乙酯、精馏椰子油、丙二醇中的一种或者几种，

所述抗粘剂为滑石粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硅酸镁、单硬脂酸甘油酯中的一种或者几种，

所述增溶剂为十二烷基硫酸钠、山梨糖醇酐脂肪酸酯、泊洛沙姆、聚山梨酯-20、聚山梨酯-60、聚山梨酯-80中的一种或者几种。

4.根据权利要求 1 所述的盐酸多西环素双释放胶囊，其特征在于：每粒盐酸多西环素双释放胶囊中的盐酸多西环素的总有效剂量在 20-100mg 之间。

5.根据权利要求 4 所述的盐酸多西环素双释放胶囊，其特征在于：所述每粒盐酸多西环素双释放胶囊中的盐酸多西环素的总有效剂量优选40mg。

6.根据权利要求 1 所述的盐酸多西环素双释放胶囊，其特征在于：其中速释微丸所占重量为 50-85％，迟释微丸的重量为50-15％。

7.根据权利要求 1 -6任一项所述的盐酸多西环素双释放胶囊，其特征在于：

所述速释微丸中的填充剂优选微晶纤维素，粘合剂优选羟丙甲基纤维素，隔离层成膜材料优选羟丙甲基纤维素和/或羟丙基纤维素，增塑剂A优选聚乙二醇，遮光剂优选二氧化钛；

所述迟释微丸中的填充剂优选微晶纤维素，粘合剂优选羟丙甲基纤维素，隔离层成膜材料优选羟丙甲基纤维素和/或羟丙基纤维素，增塑剂A优选聚乙二醇，遮光剂优选二氧化钛，迟释材料优选聚丙烯酸树酯，增塑剂B优选聚乙二醇和/或枸橼酸三乙酯，抗粘剂优选滑石粉，增溶剂优选聚山梨酯-80。