[发明专利]一种促进呋塞米溶出的呋塞米螺内酯组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种促进呋塞米溶出的药物组合物及制备方法，其特征在于该组合物是由平均粒度不大于12μｍ的呋塞米和螺内酯组成。

2.根据权利要求1所述呋塞米的平均粒度不大于12μｍ。

3.根据权利要求2所述呋塞米的平均粒度为3~10μｍ。

4.根据权利要求3所述呋塞米的平均粒度为3~8μｍ。

5.根据权利要求1所述促进呋塞米溶出的呋塞米和螺内酯的药物组合物，其特征在于还可以包含药学上可接受的稀释剂、崩解剂、润滑剂。

6.根据权利要求5所述促进呋塞米溶出的呋塞米和螺内酯的药物组合物的稀释剂包括乳糖、微晶纤维素、甘露醇、淀粉中的一种或几种。

7.根据权利要求5所述促进呋塞米溶出的呋塞米和螺内酯的药物组合物的崩解剂包括羧甲淀粉钠、低取代羟丙甲纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种。

8.根据权利要求5所述促进呋塞米溶出的呋塞米和螺内酯的药物组合物的润滑剂包括硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种。

9.如权利要求1所述的促进呋塞米溶出的呋塞米和螺内酯的药物制剂的制备方法，其特征在于：

a.将呋塞米微粉化，粒径控制在不大于12μｍ；螺内酯过筛，备用；

b.将微晶纤维素、乳糖、甘露醇、羧甲淀粉钠、交联聚维酮、滑石粉、硬脂酸镁分别过筛，备用；

c.按处方量称取上述备用的呋塞米、螺内酯、微晶纤维素、乳糖、甘露醇、羧甲淀粉钠、交联聚维酮混合均匀，得到混合物；

d.将步骤c的混合物以羟丙甲纤维素溶液或水溶液制备软材，以16~24目制粒，于40~55℃下烘干，水份控制在3%以下，得到颗粒；

e.将步骤d的颗粒与硬脂酸镁及滑石粉混合均匀；

f.将混合物压制成片或灌装成胶囊；

g.将所述片剂进行包衣。

10.如权利要求9所述得到的组合物，其中，在含有900ml 0.1M HCL+0.3%SDS，装有浆式搅拌器的溶出仪中，至少有70%的呋塞米在30min内溶解。