[发明专利]注射用盐酸表柔比星制剂的制备方法及制剂

权利要求书

1.注射用盐酸表柔比星制剂的制备方法，包括配制盐酸表柔比星水溶液、除菌过滤、灌装以及冻干步骤，其特征在于：

在配制盐酸表柔比星水溶液时，采用酸性pH调节剂调节盐酸表柔比星水溶液的pH值为3.2～4.5，并在40℃～80℃下加热保温30分钟～120分钟。

2.根据权利要求1所述的注射用盐酸表柔比星制剂的制备方法，其特征在于，所述酸性pH调节剂为挥发性酸。

3.根据权利要求2所述的注射用盐酸表柔比星制剂的制备方法，其特征在于，所述挥发性酸为盐酸、醋酸、亚硫酸、硝酸或氢氟酸。

4.根据权利要求2或3所述的注射用盐酸表柔比星制剂的制备方法，其特征在于，所述挥发性酸的浓度为0.01～12mol/L。

5.根据权利要求1或2所述的注射用盐酸表柔比星制剂的制备方法，其特征在于，在配制盐酸表柔比星水溶液时，加热温度为50～70℃，保温时间为50～100分钟。

6.注射用盐酸表柔比星制剂，其特征在于，采用权利要求1-5任一所述的注射用盐酸表柔比星制剂的制备方法制成。

7.根据权利要求6所述的注射用盐酸表柔比星制剂，其特征在于，制剂中含有占制剂总重量40～90％的支撑剂、占制剂总重量0％～0.05％的抑菌剂、占制剂总重量的0～0.1％的抗氧剂和占制剂总重量0～0.1％的金属离子鳌合剂。

8.根据权利要求7所述的注射用盐酸表柔比星制剂，其特征在于，所述支撑剂选自甘露醇、乳糖、右旋糖酐和氯化钠中的一种或多种。

9.根据权利要求7或8所述的注射用盐酸表柔比星制剂，其特征在于，所述抑菌剂为羟苯甲酯，所述抗氧剂为生育酚、维生素C或二者的混合物，所述金属离子鳌合剂为依地酸二钠、依地酸钙二钠或二者的混合物。