[发明专利]一种丙戊酸钠及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及治疗癫痫的中西药制剂，特别是以西药丙戊酸钠为主及中草药制成的药物在癫痫中的应用。

背景技术

癫痫(Epilepsy，EP)是由于大脑神经元群暂时性过度的高频放电所引起的一种反复、短暂发作性脑功能紊乱综合征。表现为突然发作、自动终止，反复出现的运动、感觉、精神和意识方面的障碍，为慢性惊厥性疾病。据不完全统计，我国目前癫痫发病率在6‰左右，患者将近900万，而且每年还有约45万的新发患者。大多数的研究发现，男性的癫痫发病率为57.1％，高于女性42.7％的发病率，农村发病率高于城镇发病率。据全国第五届癫痫病学术会议披露，我国的癫痫人群中，40％多的患者从未进行过治疗，35％的患者接受的是不正规的治疗，其致残率和死亡率也较高，已成为值得社会重视的问题。所以，研制新的抗癫痫药成了当务之急。

大量研究资料证明，虽然引起癫痫病发作的原因多种多样。但癫痫的发作，都是由于中枢神经细胞的兴奋性过高，从而发生广泛的、同步性高频放电的结果。根据过去的研究成果，认为对各种癫痫发作都是相同的，因此，相应的治疗措施是运用镇静剂，抑制中枢神经细胞的异常兴奋和抑制高频放电的迅速扩散，这对控制癫痫发作有明显效果。

丙戊酸钠(Sodium Valproate)系一饱和的脂肪酸钠盐，化学名称为2-丙基戊酸钠，结构式为

1963年由法国Meurier首次证实有抗癫痫作用，1977年我国试制成功。现已证实丙戊酸钠对各型癫痫均有疗效，丙戊酸钠作用机制与抑制电压敏感性Na+通道有关；抑制γ-氨基丁酸(GABA)代谢酶，使脑内GABA聚积，抑制病灶神经元过度放电，同时遏制异常放电的扩散。VPA可以治疗各型癫痫，总有效率大于83％，其中对单纯失神性发作，全身强直-阵挛性发作(GTC)、GTC合并失神发作疗效最好，单纯部分性发作(SP)和复杂部分性发作(CP)疗效次之，对获得性癫痫失语症、慢波睡眠相持续棘慢波癫痫及强直性发作也有效。丙戊酸钠疗效广谱、效佳，目前已上升为原发性全身性癫痫的首选药物。然而，患者在长期服药中，表现出不同程度的毒副反应，能够影响到中枢神经、呼吸、消化、造血、泌尿等多个系统的功能：如思睡、记忆力减退、注意力涣散。反应迟钝、情绪改变、甚至引起思维障碍，如忧郁、人格变态等，就其所取得的近期、远期疗效而言，结果难以令人满意。

中医认为癫痛的病理变化为母体突受惊恐，一则导致气机逆乱，一则导致精伤而肾亏，所谓“恐则精却”，使胎儿发育产生异常，出生后发生辅证，此为先天因素所致。后天因素所致痫证主要由于惊恐和饮食失节，导致脏腑功能失调：突受大惊大恐，造成气机逆乱，“恐则气下”，“惊则气乱”，进而损伤脏腑，如肝肾受损，可使肝肾阴亏，生热生风，脾胃受损则健运失司，痰浊内聚，一遇诱因，风火痰热上窜脑神，蒙蔽心神清窍，而发癫痫。如果情志不舒，疲劳过度，肝气郁结，肝风夹痰上逆，闭塞心窍，壅塞经络，也可发为癫痫。此外，由于脑部外伤之后，神志逆乱，气血瘀阻，络脉不和，也可发为癫痫。癫痫与肾、肝、脾三脏关系最为密切，病机转化与风、痰、瘀有关，尤以痰邪作祟最为重要。中医治疗癫痫是通过调整人体阴阳平衡和脏腑功能以恢复机体的整体功能状态，根据病因病机不同，治法治则不同，辩证施治。中医药治疗癫痫具有药源广、方法多样、毒副作用小等优势，避免西药抗癫痫药引起嗜睡、认知功能障碍、造血系统抑制等副作用；有些中药还具有双向调节作用，具有调节全身机能，增强免疫功能的作用。因此寻求一种高效低毒、标本兼治的中西药复方新药是摆在医学界面前的一项技术难题。

发明内容

本发明的目的是提供一种标本兼治、副作用小、安全方便、价格低廉的复方丙戊酸钠药物。其目的是为了解决治疗癫痫病症，克服西药丙戊酸钠起效慢，且容易反跳，毒副作用大的问题，达到标本兼治的目的。

本申请发明人根据前人经验及自己多年的医疗实践，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中，筛选出益气活血、镇静安神的天然中药，按中医理论组方，结合传统中医技术精心配制成本发明的治疗癫痫的复方丙戊酸钠药物组合物，对癫痫有治标治本的功效。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种复方丙戊酸钠药物组合物，其特征在于其由下述重量配比原料制备而得，

丙戊酸钠0.2-0.5份、丹参30-50份、胡椒20-30份、甘松20-25份、天麻10-15份、钩藤8-10份。

优选地，所述原料重量配比为：