[发明专利]一种地乌提取物软胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种地乌提取物软胶囊，其特征在于由内容物和囊壳组成；所述内容物包括地乌提取物、基质、助悬剂、增溶剂、防腐剂组成；所述囊壳由明胶、甘油、水、助崩解剂、增塑剂等组成。

2.根据权利要求1所述，内容物各成分的组成比例为地乌提取物∶基质∶增溶剂∶助悬剂∶防腐剂＝20-50％∶40-60％∶0.1-5％∶3-10％∶0-0.5％，优选为地乌提取物∶基质∶增溶剂∶助悬剂∶防腐剂＝20-50％∶40-60％∶0.1-2％∶5-8％∶0-0.1％。

3.根据权利要求2所述，内容物中地乌提取物内总皂苷含量大于60％，所用基质选自大豆油、棕榈油、色拉油中的一种或几种，所用增溶剂选自司盘20、司盘40、司盘60、司盘80、十二烷基硫酸钠、吐温20、吐温40、吐温60、吐温80中的一种或两种，所用助悬剂选自蜂蜡、大豆卵磷脂、聚维酮K30中的一种或几种，防腐剂为尼泊尔乙酯、苯甲酸、山梨酸、壳聚糖中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述，囊壳由明胶、甘油、助崩解剂、增塑剂和水组成，所述囊壳中各成分的比例为明胶∶甘油∶水∶助崩解剂∶增塑剂＝1∶0.3-0.9∶0.4-1∶0-0.05∶0-0.01，优选为明胶∶甘油∶水∶助崩解剂∶增塑剂＝1∶0.4-0.6∶0.75-1∶0-0.05∶0-0.01。

5.根据权利要求4所述软胶囊的囊壳组成，所述助崩解剂为甘氨酸、聚乙二醇200、聚乙二醇400中的一种或几种；所述增塑剂为山梨醇、缩水山梨醇、PVP中的一种或几种。

6.根据权利要求1所述的一种地乌提取物软胶囊，其制备工艺为：

①取处方量的明胶、甘油、助崩解剂60±10℃下加热混合至明胶溶解，加入增塑剂混合均匀，制得囊壳液，保温备用；

②地乌提取物干膏粉过100目筛，备用；取配方量的基质、助悬剂加热熔融，放冷，加入地乌提取物、增溶剂、防腐剂，混合均匀，搅拌溶解制成均一、稳定的溶液；

③取制备好的囊壳液和内容物溶液混合采用压模法制备成软胶囊，在25-35℃，相对湿度20-45％的条件下真空干燥10-30小时，即得。