[发明专利]一种治疗血管性痴呆的中药组合物的质量控制方法

权利要求书

1.一种由川芎、当归、银杏叶、淫羊藿组成的中药组合物的质量控制方法，其特征是包括鉴别。

2.权利要求1所述质量控制方法，其特征是还包括淫羊藿苷含量的测定。

3.权利要求1所述质量控制方法，其鉴别方法是：

取本品内容物4g，加20ml热水溶解，冷却后，以醋酸乙酯提取两次，每次用乙酸乙酯30ml，合并提取液，蒸干，残渣用15％的乙醇溶解，加入聚酰胺柱(3g)上，用5％乙醇洗脱，收集洗脱液200ml，浓缩至50ml，冷却，浓缩液用醋酸乙酯提取2次，每次50ml，合并提取液，蒸干，残渣用2ml丙酮溶解，作为供试品溶液。另取白果内酯对照品，加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；

照《中国药典》一部附录VI B规定的薄层色谱法试验，吸取对品溶液5ul、供试品溶液10ul，分别点于同一以含4％醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液制备的硅胶H薄层板上，以体积比10∶5∶5∶0.6的甲苯-醋酸乙酯-丙酮-甲醇为展开剂，在15℃以下展开，取出，晾干，在140-160℃加热约30分钟，置波长365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同的荧光斑点。

4.权利要求1所述质量控制方法，其鉴别方法是：取本品内容物5g，加40ml甲醇超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加10ml水使溶解，加稀盐酸调PH2-3，以乙醚提取3次，每次用乙醚20ml，合并乙醚提取液，以5％碳酸氢钠溶液提取3次，每次用20ml，合并碳酸氢钠提取液，加稀盐酸调PH2-3，以乙醚提取3次，每次用20ml，合并乙醚提取液，挥去乙醚，残渣加1ml甲醇溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇溶制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照《中国药典》一部附录VI B规定的薄层色谱法试验，吸取对品溶液5ul、供试品溶液15ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以体积比为5∶2∶0.2苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置波长为365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同的荧光斑点。

5.权利要求2所述质量控制方法，其特征是淫羊藿苷含量的测定方法包括：

色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基键合硅胶为填充剂，体积比为28∶72的乙腈-水为流动相，检测波长为270nm，理论塔板数按淫羊藿苷峰计算不得低于1500；

对照品溶液的制备：精密称取在五氧化二磷减压干燥器中干燥淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，摇匀，即得；

供试品溶液的制备：称取装量差异项下的内容物1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50ml50％乙醇，称定重量，超声处理30分钟，放置至室温，再称定重量，加50％的乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液25ml，挥去乙醇，残渣加水20ml加热溶解，冷却后，以醋酸乙酯提取5次，用量分别是30，30，30，20，20ml，合并醋酸乙酯提取液，挥去溶剂，残渣加乙醇溶解，定量转移至25ml量瓶中，加乙醇至刻度，混匀，作为供试品溶液；

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul，注入高效液相色谱仪，测定，即得。

6.权利要求1所述质量控制方法，其特征本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷C₃₃H₄₀O₁₅计，不得少于1.85mg。

7.权利要求1所述质量控制方法，包括性状的检查。

8.权利要求8所述质量控制方法，其性状为内容物为棕褐色粉末；气微香，味苦。