[发明专利]一种注射用胸腺法新脂质体制剂

权利要求书

1.一种注射用胸腺法新脂质体制剂，其由包括以下重量配比的药物和赋形剂成分制成：

条件是：胆固醇与磷脂酰肌醇的重量之和与蛋黄卵磷脂之间的重量比为1∶1-1∶3，且所述蔗糖酯为蔗糖酯S11、蔗糖酯S13、蔗糖酯S15。

2.根据权利要求1所述的注射用胸腺法新脂质体制剂，其由包括以下重量配比的药物和赋形剂成分制成：

条件是：胆固醇与磷脂酰肌醇的重量之和与蛋黄卵磷脂之间的重量比为1∶1-1∶3，所述蔗糖酯为蔗糖酯S11、蔗糖酯S13、蔗糖酯S15。

3.根据权利要求1所述的注射用胸腺法新脂质体制剂，其由包括以下重量配比的药物和赋形剂成分制成：

条件是：胆固醇与磷脂酰肌醇的重量之和与蛋黄卵磷脂之间的重量比为1∶2，且所述蔗糖酯为蔗糖酯S11、蔗糖酯S13、蔗糖酯S15。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的注射用胸腺法新脂质体制剂，其中注射用胸腺法新的规格为1.6mg。

5.一种制备注射用胸腺法新脂质体制剂的方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)将胆固醇、蛋黄卵磷脂、磷脂酰肌醇和蔗糖酯置于梨形瓶中，加入有机溶剂，加热搅拌使其溶解，然后于旋转蒸发器上减压除去有机溶剂，在瓶壁上形成均匀透明的磷脂膜，其中所述蔗糖酯为蔗糖酯S11、蔗糖酯S13、蔗糖酯S15；

(2)在氮气保护下，向瓶中加入胸腺法新水溶液，搅拌，使磷脂膜洗脱并充分溶胀水合，水化完全后在在100bar到600bar做梯度均质4～6遍，0.22μm微孔滤膜过滤，制得胸腺法新脂质体；

(3)无菌条件下，将处方量的海藻糖和甘露醇溶于注射用水中，然后加入到胸腺法新脂质体中，加注射用水定容，经0.45μm微孔滤膜过滤，灌装，然后进行冻干，即得注射用胸腺法新脂质体制剂。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述的有机溶剂选自苯甲醇、甲醇、乙醇、正丁醇、异丙醇、丙酮、乙腈、乙醚、正己烷、氯仿和二氯甲烷中的一种或几种，优选为氯仿。

7.根据权利要求5所述的注射用胸腺法新脂质体制剂的制备方法，其特征在于步骤(3)中所述的冻干过程为：在-40～-55℃预冻2～5小时，接着在-20～-25℃冷冻6～8小时，再经16～48小时升华至20～25℃，最后在25～30℃干燥2～4小时。