[发明专利]一种胸腺法新化合物及其新制法

权利要求书

1.一种胸腺法新化合物，其特征在于，其制法包括以下步骤：

步骤1，将胸腺法新粗品溶解于醇类溶剂或三氟乙酸中，加入pH 2.0-4.0的缓冲溶液，加入活性炭吸附，过滤，收集滤液，减压浓缩，获得一次浓缩液；

步骤2，将上述浓缩液用制备型中性氧化铝色谱柱进行分离纯化，收集洗脱液，依次用板框和滤膜过滤，然后再将滤液用超滤膜超滤浓缩，获得二次浓缩液；

步骤3，向所获得的浓缩液中缓慢加入乙醚，搅拌，梯度降温，析出胸腺法新，将析出的胸腺法新进行离心洗涤，经固体干燥剂干燥，获得纯化的胸腺法新。

2.根据权利要求1所述的胸腺法新的制法，其特征在于，

步骤1中，所述醇类溶剂是低级醇，例如甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇、正丁醇或异丁醇，或者是二元醇，如乙二醇，优选乙醇、异丙醇、正丁醇或乙二醇。

3.根据权利要求1或2所述的胸腺法新的制法，其特征在于，

步骤1中，所述缓冲溶液包含磷酸二氢钠和乙酸铵，其pH为2.0-4.0，优选2.5-3.5，更优选2.8-3.2。

4.根据权利要求1至3之一所述的胸腺法新的制法，其特征在于，

步骤2中，固定相为粒径为18-200μm，孔径为约6nm的细孔中性氧化铝或粒径为50-200μm，孔径为6nm，pH 7.0或pH 7.5的柱层析专用中性氧化铝。

5.根据权利要求1至4之一所述的胸腺法新的制法，其特征在于，

步骤2中，使用磷酸二氢钠缓冲液(磷酸二氢钠9.5克，加水1600毫升溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调pH至4.0，加水至2000ml)-乙腈(80∶20)作为流动相A，使用磷酸二氢钠缓冲液(磷酸二氢钠9.5克，加水1600毫升溶解，用1mol/L氢氧化钠的溶液调节pH至4.0，加水至2000ml)-乙腈(20∶80)作为流动相B；

所述滤膜为0.1-0.5μm，优选0.2-0.4μm，更优选0.1-0.3μm的滤膜，所述超滤膜为5000-15000D，优选8000-12000D的超滤膜。

6.根据权利要求5所述的胸腺法新的制法，其特征在于，

步骤3中，在梯度降温过程中，在1小时内将温度由室温降至15-18℃，然后在1至3小时内将温度降至10-12℃，最后在2至10小时内，优选5至8小时内将温度降至0-8℃，优选2-6℃，更优选3-5℃。

7.根据权利要求1至6之一所述的胸腺法新的制法，其特征在于，

步骤3中，固体干燥剂选自无水硫酸镁、无水氯化钙、无水硫酸钙和活性氧化铝中的一种，优选无水氯化钙。

8.根据权利要求1至7之一所述的制法制备的高纯度胸腺法新，其纯度大于99.6％，为白色固体。

9.根据权利要求1至7之一所述的制法制备的胸腺法新或根据权利要求8的高纯度胸腺法新在制备药物中的用途。

10.根据权利要求9的用途，所述药物用于治疗慢性乙型肝炎、各种免疫功能受损。