[发明专利]提高不锈钢骨板和骨钉生物活性的涂层

说明书

技术领域

本发明涉及植入医疗器械领域，具体是指提高不锈钢骨板和骨钉生物活性的涂层。

背景技术

临床使用的骨板和骨钉大部分是采用不锈钢制成的，这是因为不锈钢材料价格便宜，力学性能较好，有一定的生物惰性。但临床实验发现，当含镍医用不锈钢植入人体后（不锈钢中一般均含有7～8%的镍元素），由于不可避免的腐蚀、磨损，镍离子等金属离子会释放到临近组织，易诱发过敏、感染等组织反应。此外，镍离子在生物体内富集可以诱发毒性效应，发生细胞破坏和发炎反应，对生物体有致畸、致癌的危害性。另一方面，腐蚀效应诱发骨板和骨钉等植入物在生物体内发生松动，从而导致骨板、骨钉与人体骨骼间的微动磨损；甚至在应力作用下有可能发生晶间腐蚀断裂。许多国家对医用金属材料中的镍含量制定了越来越严格的要求，相关标准中所允许的最高镍含量也越来越低。因此，获得生物相容性好、能抑制不锈钢基体材料中毒性元素的溶解和渗出的涂层对提高骨组织损伤患者的生活质量具有重要意义。

近年来，人们致力于通过溶胶凝胶法、等离子喷涂法等技术在不锈钢表面生长羟基磷灰石涂层或类金刚石薄膜的研究，并取得了一定的进展。但羟基磷灰石涂层的脆性大，涂层与基体结合强度低，在应力作用和体液侵蚀作用下，涂层会发生溶解脱落等问题；而类金刚石薄膜由于受到内应力的影响，会导致涂层与金属基体结合强度低，且涂层的厚度薄、生物稳定性差。

TiB₂是一种具有良好生物相容性、耐摩擦磨损和无毒副作用的生物陶瓷材料，但它属于高硬高脆性材料，难以用常规方法在金属基体表面沉积，从而限制了其临床使用。

发明内容

本发明的目的是：针对目前临床使用的不锈钢骨板和骨钉植入人体后出现的过敏、感染和松动等问题，提出一种提高不锈钢骨板和骨钉生物活性的涂层，以提高骨板和骨钉的使用寿命和可靠性。

本发明的技术解决方案是：在不锈钢的骨板和骨钉基体的表面生长Ti/TiB₂复合涂层，其厚度在500nm至5μm间；复合涂层的靠骨板和骨钉基体内层为纯金属Ti层，作为过渡层；在纯金属Ti层上再生长外层TiB₂层，为功能层。

其中，该复合涂层采用超高真空磁控溅射方法在不锈钢的骨板和骨钉基体的表面生长，阴极采用高纯金属Ti和热压烧结陶瓷TiB₂为靶材，溅射功率10～200W，工作气压0.15～0.5Pa，衬底加热温度250～450℃，基底负偏压0～60V。

其中，该复合涂层具体生产步骤如下：

（1）由不锈钢板材或线材经加工制成符合行业标准要求的骨板和骨钉毛坯件；

（2）将上述骨板和骨钉毛坯件进行电化学抛光处理，再丙酮、蒸馏水和无水乙醇依次清洗；

（3）在超高真空磁控溅射设备中进行复合涂层的生长；复合涂层的靠骨板和骨钉基体内层为纯金属Ti层，作为过渡层，纯金属Ti层的厚度为50nm～500nm；在纯金属Ti层上再生长外层TiB₂层，为功能层，TiB₂层的厚度为450nm～4.5μm；

（4）生长完备的骨板和骨钉经丙酮、蒸馏水和无水乙醇依次清洗、晾干、灭菌后包装，待用。

本发明具有以下优点：1、纯金属Ti层作为过渡层，有利于改善不锈钢与TiB₂层间的结合力，因为金属间有着较好的润湿性；2、由于金属Ti和TiB₂具有相同的晶体结构，从而有利于TiB₂层的外延生长，生长的TiB₂层具有一定的择尤取向、较高的致密度和较好的化学稳定性；3、复合涂层的厚度根据骨板和骨钉在生物体内的植入时间及受力特点而定，一般在500nm至5μm间，生长完备的骨板和骨钉获得较好生物活性，且耐摩擦磨损和化学稳定性好，能有效抑制不锈钢基体材料中毒性元素的溶解和渗出，减轻其组织反应和无菌松动；4、本发明的骨板和骨钉表面光滑，摩擦系数低，耐体液腐蚀性能好，骨板和骨钉的使用寿命长、可靠性好。

附图说明

图1为本发明的结构示意图。

图中：1骨板和骨钉基体，2纯金属Ti层，3TiB₂层。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步描述。

实施例1：