[发明专利]热淋清颗粒和头花蓼的薄层色谱指纹图谱的测定方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，特别涉及中药质量评价领域，具体涉及一种热淋清颗粒及其原料药材头花蓼的质量评价方法，特别涉及热淋清颗粒及其原料药材头花蓼指纹图谱的测定方法，更特别地具体涉及一种通过薄层色谱指纹图谱对热淋清颗粒及不同产地头花蓼进行质量评价的方法。 

背景技术

头花蓼为蓼科植物头花蓼Polygonum capitatum Buch.-Ham.ex D.Don的干燥全草或地上部分，收载于《贵州省中药材民族药材质量标准》2003年版，具清热利湿、抗菌消炎、利尿通淋等功效(贵州省食品药品监督管理局.贵州省中药材民族药材质量标准[M].贵阳：贵州科技出版社，2003：147)。 

头花蓼是贵州常用苗药，是贵州省中药现代化重点发展的“六大苗药”和重点培育发展的“七大中药产业链”的品种之一。本发明的申请人已在贵州施秉及贵阳乌当区建立了头花蓼规范化种植基地，并通过国家GAP认证。 

现在有关头花蓼GAP种植及化学成分等方面的研究已取得一定成果(孙长生，韩见宇，杨锦纲，等.头花蓼GAP种植基地的环境质量评价[J].中药研究与信息，2005，7(2)：27～30)，但头花蓼药材现行质量标准较为简单，仅以单一成分槲皮素为指标进行评价，无法达到真实、全面反应药材内在品质的目的。 

CN101091749A公开了一种头花蓼药材、提取物及其质量控制方法，其中的头花蓼药材具有如HPLC指纹图谱，含有13个特征峰，其中色谱条件为：色谱柱：依利特HYPERSIL ODS色谱柱(4.6mm×150mm，5μm)；柱温：25℃；流动相：乙腈(A)-0.4％磷酸(B)溶液二元梯度洗脱，重量百分比为：0-30％∶100-70％；流速：0.8mL·min^-1；检测波长：310nm；进样量20μL。该发明质控制方法对不同产地头花蓼进行了考察比较，构建了头花蓼HPLC 的指纹图谱。 

CN102296118A公开了一种DNA分子标记鉴别技术鉴别头花蓼与尼泊尔蓼的方法，在该发明中，以贵州具有代表性的民族药头花蓼为研究对象，探索使用RAPD分析方法对头花蓼与尼泊尔蓼进行遗传多样性分析；并在RAPD的实验基础上，将RAPD方法转化为SCAR标记，为头花蓼与尼泊尔蓼的药材鉴定提供了准确可靠、快速稳定的方法。DNA分子标记鉴别技术同样不适合药材的常规质量评价和控制。 

中药指纹图谱是指某种中药材或中成药中所共有的、具有特征性的某类或数类成分的色谱或光谱的图谱。在现阶段中药的有效成分绝大多数没有明确的情况下，中药指纹图谱对于有效控制中药材或中成药的质量具有重要的意义。日本汉方药主要生产企业在20世纪80年代就已经在企业内部采用高效液相指纹图谱控制质量。德国、法国在对银杏叶提取物联合开发的过程中，发现银杏叶提取物的医疗作用是提取物所得物质群的整体作用结果，而对这样一个整体的质量控制，亦采用高效液相指纹图谱方法。美国FDA最近几年制定的植物草药指南中已经明确把指纹图谱作为混合物质群的质量控制方法(FDA.Guidance of Industy：Botanical Drug(Draft).2000August)。随着研究的深入，人们发现，作为中医理论的实践产物，中药，尤其是复方中药，其中所含的任一成分都不能代表其整体疗效。人们逐渐认识到，现行的参照西药(合成药)质量控制模式的质量标准不能恰当地反映中药内在的质量。从发展趋势看，从现行的质量控制模式向一种综合的、宏观的、可量化的鉴别与主要有效成分含量测定结合已是发展的趋势。 

中药质量评价的现行标准是利用光谱或色谱手段鉴别和测定某一种或几种有效成分、活性成分或指标成分，以及药典规定的常规检查项目。显然，这些质量标准的设置是模仿了化学药品的模式。其它国家如英国、印度、美国草药典、日本药局方中的汉药及德国Commission E编辑的德国草药专论等也采用了基本相同的内容。对于化学药品而言，其药效成分为结构清晰的单一化合物，构效关系明确，其含量和纯度直接表达其有效及安全性。然而，中医用药的特点是复方配伍，任何单一的有效或活性成分的含量高低均不能表达其整体的疗效。例如，黄芪所含的黄芪甲苷(aastraga  loside IV)是当前被选择为质量标准的鉴别和含量测定的最为常见的目标，但并没有依据证明黄芪甲苷与黄芪的功能主治的明确联系。同样，黄连、黄柏、三棵针均含小檗碱，一般都以它作为检测的目标，但是三者的功能主治却截然不同。复方制剂的情况就更加复杂。中医这种不是一对一的非线性的理论和实践说明中药质量应该采用某种宏观的综合的质量评价手段。