[发明专利]一种高效价人破伤风免疫血浆及其制备工艺

权利要求书

1.一种高效价人破伤风免疫血浆，其特征在于，所述抗破伤风抗体效价≥12IU/ml；丙氨酸氨基转移酶(ALT赖氏法)≤25IU；破伤风表面抗原阴性；梅毒检查阴性；HIV-1、HIV-2抗体检测阴性；HCV抗体测定阴性；血浆蛋白含量≥6％(g/ml)。

2.根据权利要求1所述高效价人破伤风免疫血浆的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：

1)按单采血浆技术规程进行，选择身体健康、符合国家单采血浆献浆标准的献血员，经乙型肝炎疫苗免疫后，再以破伤风类毒素进行免疫，其免疫程序为：首次注射破伤风类毒素0.5ml，间歇6-8周再进行每二次注射0.5ml；

2)待被免疫献血员体内抗破伤风抗体达12IU/ml以上时，按照卫生部颁发的单采血浆术规程对献血员实行血浆单采术；

3)采用S/D病毒灭活与紫外线照射法相结合的方式对血浆进行灭菌，无菌塑料血袋分装，采集6小时内-20℃以下速冻，并在-10℃下储存；

4)按照2005版药典三部中对血液制品原料血浆规程对上述产品进行各项指标的检测。所的指标全部合格后才在规定温度下运往生产厂家。

3.根据权利要求2所述高效价人破伤风免疫血浆的制备工艺，其特征在于，1)步骤实用的破伤风类毒素效价≥2.5IU/支。